Herwenda

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

trastuzumab

Доступно од:

Sandoz GmbH

АТЦ код:

L01XC03

INN (Међународно име):

trastuzumab

Терапеутска група:

Agenti antineoplastici

Терапеутска област:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Терапеутске индикације:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2023-11-15

Информативни летак

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HERWENDA 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
‑
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‑
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‑
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Herwenda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herwenda
3.
Come è somministrato Herwenda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Herwenda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HERWENDA E A COSA SERVE
Herwenda contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab
è progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando Herwenda si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e
ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle Herwenda per il trattamento del
carcinoma mammario e gastrico se:
‑
è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2.
‑
è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Herwenda 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale.
La soluzione ricostituita di Herwenda contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico _
_ _
Herwenda è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC)
positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2):
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia
precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore
ormonale devono inoltre non aver
risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti.
-
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non
sono stati sottoposti a
chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è
indicato il t