HERCEPTIN® 440MG

Country: Еквадор

Језик: Шпански

Извор: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активни састојак:

Trastuzumab???440 mg/vial

Доступно од:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. SUIZA

АТЦ код:

L01XC03PCS25212

Фармацеутски облик:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Састав:

Cada vial contiene: Trastuzumab???440 mg

Пут администрације:

Intravenosa

Јединице у пакету:

Caja x vial con polvo (440mg) + 1 vial con disolvente (20 ml) + prospecto

Класа:

Monofármaco

Тип рецептора:

Bajo receta médica

Произведен од:

POLVO: GENENTECH INC. / DISOLVENTE: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Резиме производа:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO LIOFILIZADO DE COLOR BLANCO A AMARILLO PALIDO. DISOLVENTE: AGUA BACTERIOSTATICA PARA INYECTABLES (BWFI), INCOLORO A CASI INCOLORO, LIBRE DE PARTICULAS. (BWFI)= SOLUCION ACUOSA ESTERIL DE ALCOHOL BENCILICO AL 1,1%. SOLUCION RECONSTITUIDA: SOLUCION TRANSPARENTE A OPALESCENTE, DE INCOLORA A AMARILLENTA.; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2 Y 8°C. LA SOLUCION RECONSTITUIDA NO DEBE CONGELARSE; Datos modificacion: 2018-04-25 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DEL SITIO DE FABRICACIÓN A GENENTECH INC. HILLSBORO, ESTADOS UNIDOS LOT: N3848B04 , F. ELAB: 16/08/2017, F.EXP: 30/06/2021, CANT: 384 ; LOT: N3852B01, F. ELAB: 01/10/2017 , F.EXP: 31/08/2021 , CANT: 1191; LOT: N3853B01 , F. ELAB: 06/10/2017 , F.EXP: 31/08/2021 , CANT; 1380; LOT: N3854B02, F. ELAB: 15/10/2017 , F.EXP: 31/08/2021 , CANT: 419 2020-03-04 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2021-04-16 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL DEL PRINCIPIO ACTIVO Y DEL PRODUCTO TERMINADO. 2024-03-27 16:03:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2020-12-10 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. DE: VERSIÓN CDS 19.0 NOVIEMBRE 2018 A: VERSIÓN CDS 20.0 OCTUBRE 2019 2020-03-03 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR. - MODIFICACIÓN DE LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMÓN BOLÍVAR N/A Y VÍA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO 2022-12-30 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA SP SEPHAROSE FAST FLOW QUE SE EMPLEA EN LA FABRICACIÓN DE TRASTUZUMAB MEDIANTE LA RESTRICCIÓN DEL LÍMITE ESPECIFICADO PARA LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA A ?20 CFU/ML. 2. IMPLANTACIÓN DE UN ENSAYO ADICIONAL DE ENDOTOXINAS (?5,0 EU/ML). 3. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL ?REPRESENTANTE LEGAL, MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?APODERADO, AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 4. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2021-07-01 14:21:03 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, POR CORRECCIÓN EN LA VERSIÓN CDS 21.0 DICIEMBRE 2020 DE ?INFORMACIÓN DE OCTUBRE DEL 2019? A ?INFORMACIÓN DE DICIEMBRE DEL 2020? 2020-03-09 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 18.0 DICIEMBRE 2017 A LA VERSIÓN CDS 19.0 NOVIEMBRE 2018 HERCEPTIN. 2021-04-26 14:21:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 20.0 OCTUBRE 2019 A LA VERSIÓN CDS 21.0 DICIEMBRE 2020 DE HERCEPTIN; Periodo vida util producto en meses: 48 meses

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2018-03-09