Hepcludex

Country: Европска Унија

Језик: Пољски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Bulevirtide acetate

Доступно од:

Gilead Sciences Ireland UC

АТЦ код:

J05A

INN (Међународно име):

bulevirtide

Терапеутска група:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Терапеутска област:

Hepatitis D, Chronic

Терапеутске индикације:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Резиме производа:

Revision: 11

Статус ауторизације:

Upoważniony

Датум одобрења:

2020-07-31

Информативни летак

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HEPCLUDEX 2 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
bulewirtyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt .
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hepcludex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepcludex
3.
Jak przyjmować lek Hepcludex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hepcludex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Szczegółowa instrukcja podawania wstrzyknięcia
1.
CO TO JEST LEK HEPCLUDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HEPCLUDEX
Lek Hepcludex zawiera substancję czynną bulewirtyd, która jest
lekiem przeciwwirusowym.
_ _
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HEPCLUDEX
Lek Hepcludex jest stosowany w leczeniu długotrwałego
(przewlekłego) wirusowego zapalenia
wątroby typu D (HDV) u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą
wątroby (kiedy wątroba działa
jeszcze wystarczająco dobrze). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu D powoduje stan zapalny
wątroby.
_ _

Карактеристике производа

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPCLUDEX 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera bulewirtydu octan w ilości odpowiadającej 2 mg
bulewirtydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Proszek ma kolor biały do białawego.
Po rekonstytucji powstaje roztwór o pH wynoszącym około 9,0 i
osmolalności około 300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Hepcludex jest wskazany do leczenia przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby
typu D (HDV) u dorosłych pacjentów z pozytywnym wynikiem badania na
obecność RNA HDV
w osoczu (lub surowicy) i wyrównaną chorobą wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w
leczeniu pacjentów
z zakażeniem HDV.
Dawkowanie
Bulewirtyd należy podawać w dawce 2 mg raz na dobę (co 24 godziny
± 4 godziny) we wstrzyknięciu
podskórnym w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem
nukleozydu/nukleotydu stosowanym
w leczeniu zakażenia podstawowego wirusem zapalenia wątroby typu B
(HBV).
Informacje na temat jednoczesnego podawania z analogami
nukleozydów/nukleotydów stosowanymi
w leczeniu zakażenia HBV znajdują się w punkcie 4.4.
_Czas trwania leczenia _
Nie jest znany optymalny czas trwania leczenia. Leczenie należy
kontynuować dopóty, dopóki
przynosi korzyści kliniczne.
Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadku uzyskania
długotrwałej (6-miesięcznej)
serokonwe