Country: ミ。ムミアミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ。ムミソムミコミク
ミ侑キミイミセム: ミ籍ウミオミスムミクム侑ー ミキミー ミサミオミコミセミイミオ ミク ミシミオミエミクムミクミスムミコミー ムムミオミエムムひイミー ミ。ムミアミクム侑オ (Agencija za lekove i medicins)
ムムσシミーミスミクムひームミスミオ imunoglobulin ムミオミソミームひクムひクムミー intravensku upotrebu ム
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J06BB04
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
50i.j./mL
rastvor za infuziju
boト絞ca staklena, 1x40mL
SZ
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemaト耕a
JKL: 0013319
OBNOVA
2016-02-17
Broj reナ。enja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ HEPATECT CP RASTVOR ZA INFUZIJU 50 I.J./ML _PAKOVANJE_:BOト栗CA, STAKLENA 1X2 ML _PAKOVANJE_:BOト栗CA, STAKLENA 1X10 ML _PAKOVANJE_:BOト栗CA, STAKLENA 1X40 ML PROIZVOト植ト: BIOTEST PHARMA GMBH ADRESA: LANDSTEINERSTRASSE 5, DREIEICH, NEMAト桑A PODNOSILAC ZAHTEVA: BEOHEM-3 D.O.O. ADRESA: TRSTENJAKOVA 9, BEOGRAD - RAKOVICA Broj reナ。enja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 2 od 12 HEPATECT CP, RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 I.J./ML Humani immunoglobulin protiv hepatitisa B za intravensku upotrebu PAナスLJIVO PROト栗TAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ナTO POト君ETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo saト講vajte. Moナセe biti potrebno da ga ponovo proト絞tate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moナセe da im ナ。kodi, ト溝k i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neナセeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neナセeljeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROト栗TAトETE: 1. ナta je lek Hepatect CP i ト稿mu je namenjen 2. ナta treba da znate pre nego ナ。to uzmete lek Hepatect CP 3. Kako se upotrebljava lek Hepatect CP 4. Moguトa neナセeljena dejstva 5. Kako ト講vati lek Hepatect CP 6. Dodatne informacije Broj reナ。enja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
Broj reナ。enja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 1 od 9 _ _SAナスETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HEPATECT CP 50 I.J./ML RASTVOR ZA INFUZIJU _PAKOVANJE_:BOト栗CA, STAKLENA 1X2 ML, _PAKOVANJE_:BOト栗CA, STAKLENA 1X10 ML _PAKOVANJE_:BOト栗CA, STAKLENA 1X40 ML PROIZVOト植ト: BIOTEST PHARMA GMBH ADRESA: LANDSTEINERSTRASSE 5, DREIEICH, NEMAト桑A PODNOSILAC ZAHTEVA: BEOHEM-3 D.O.O. ADRESA: TRSTENJAKOVA 9, BEOGRAD - RAKOVICA Broj reナ。enja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj reナ。enja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 2 od 9 1. IME LEKA HEPATECT CP 50 i.j./mL, rastvor za infuziju INN: Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu sadrナセi humanog proteina 50 mg/mL od ト稿ga je njmanje 96% IgG sa sadrナセajem antitela na Hepatitis B virus povrナ。inski antigen (HBs) od 50 i.j./mL. IgA ima maksimalno 2 mg/mL. _Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL_: Jedna boト絞ca sadrナセi: 100 i.j. _Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL:_ Jedna boト絞ca sadrナセi: 500 i.j. _Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL_: Jedna boト絞ca sadrナセi: 2000 i.j. Raspodela IgG na subklase: IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Za pomoトne supstance videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIト桑I PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre ト絞je je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B . Imunop ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム