Hemosilate vet 125 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Etamsylatum

Доступно од:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

АТЦ код:

B02BX01

INN (Међународно име):

Etamsylatum

Дозирање:

125 mg/ml

Фармацеутски облик:

Roztwór do wstrzykiwań

Терапеутска група:

bydło; koń; kot; koza; owca; pies; świnia

Резиме производа:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 1 dzień, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, koza - mleko - 0 godzin, koza - tkanki jadalne - 0 dni, koza - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - mleko - 0 godzin, owca - tkanki jadalne - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5055037402865

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
HEMOSILATE VET 125 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13
08016 - Barcelona (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 – Girona (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hemosilate vet 125 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Etamsylat
125 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Sodu pirosiarczyn (E223)
0,4 mg
Sodu siarczyn bezwodny (E221)
0,3 mg
Bezbarwny, klarowny roztwór, bez widocznych cz
ą
stek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie i leczenie krwotoków chirurgicznych, pourazowych, poło
ż
niczych i ginekologicznych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach znanej nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Reakcje anafilaktyczne na podobne produkty obserwowano u ludzi w zwi
ą
zku z obecno
ś
ci
ą
siarczynów. Mo
ż
liwe,
ż
e podobne reakcje mog
ą
wyst
ą
pi
ć
u docelowych gatunków zwierz
ą
t.
W razie zaobserwowania działa
ń
niepo
żą
danych, równie
ż
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
3
Mo
ż
na równie
ż
zgłosi
ć
działania niepo
żą
dane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
Ą
T
Bydło, owce, kozy,
ś
winie, konie, psy i koty.
8.
DAWKOWANIE DLA KA
Ż
DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie do
ż
ylne lub domi
ęś
niowe
5 do 12,5 mg etamsylatu / kg mc, co odpowiada 0,04 do 0,1 ml produktu
/ kg mc, w zale
ż
no
ś
ci od
stopnia ci
ęż
ko
ś
ci zabiegu/krwotoku.
Leczenie

Карактеристике производа

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hemosilate vet 125 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Etamsylat
125 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Sodu pirosiarczyn (E223)
0,4 mg
Sodu siarczyn bezwodny (E221)
0,3 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
Bezbarwny, klarowny roztwór, bez widocznych cz
ą
stek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Bydło, owce, kozy,
ś
winie, konie, psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Zapobieganie i leczenie krwotoków chirurgicznych, pourazowych, poło
ż
niczych i ginekologicznych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach znanej nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Brak
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
W przypadku chirurgicznego lub urazowego p
ę
kni
ę
cia du
ż
ych naczy
ń
krwiono
ś
nych przed podaniem
etamsylatu konieczne jest podwi
ą
zanie uszkodzonych naczy
ń
w celu zablokowania przepływu krwi.
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dla osób podaj
ą
cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz
ę
tom
•
Etamsylat, siarczyny i alkohol benzylowy mog
ą
powodowa
ć
reakcje nadwra
ż
liwo
ś
ci (reakcje
alergiczne). Objawy mog
ą
przybra
ć
form
ę
nudno
ś
ci, biegunki i wysypek skórnych. Osoby o
3
znanej nadwra
ż
liwo
ś
ci na etamsylat lub jak
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
oraz osoby z
astm
ą
powinny unika
ć
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
•
Produkt nale
ż
y podawa
ć
z ostro
ż
no
ś
ci
ą
, aby unikn
ąć
przypadkowej samoiniekcji.
•
Po przypadkowej samoiniek