Helex 0.25mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

алпразолам

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05BA12

INN (Међународно име):

alprazolam

Дозирање:

0.25mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x15kom

Класа:

R

Произведен од:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

Резиме производа:

JKL: 1071755

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-08-28

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,25mg)
Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,5mg)
Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (1mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲ HELEX
®
0,25 MG TABLETA
Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta
▲ HELEX
®
0, 5 MG TABLETA
Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta
▲ HELEX
®
1 MG TABLETA
Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D, NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Proizvođač:
KRKA-FARMA D.O.O.
Adresa:
CVETKOVIĆ BB, JASTREBARSKO, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26V/II, BEOGRAD, SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,25mg)
Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,5mg)
Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (1mg)
2 od 10
▲ HELEX
®
0,25 MG TABLETA
▲ HELEX
®
0, 5 MG TABLETA
▲ HELEX
®
1 MG TABLETA
ALPRAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
_−_
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
_−_
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
_−_
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
_−_
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,25mg)
Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,5mg)
Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (1mg)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲ HELEX
®
0,25 MG TABLETA
Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15tableta
▲ HELEX
®
0, 5 MG TABLETA
Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta
▲ HELEX
®
1 MG TABLETA
Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Proizvođač:
KRKA-FARMA D.O.O.
Adresa:
CVETKOVIĆ BB, JASTREBARSKO, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,25mg)
Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (0,5mg)
Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex
®
, tablete, 30x (1mg)
2 od 14
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
▲ HELEX
®
0,25 MG TABLETA
▲ HELEX
®
0,5 MG TABLETA
▲ HELEX
®
1 MG TABLETA
INN:
alprazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
HELEX
®
0,25 mg tableta: Jedna tableta sadrži 0,25 mg alprazolama.
HELEX
®
0,5 mg tableta: Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.
HELEX
®
1 mg tableta: Jedna tableta sadrži 1mg alprazolama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
0,25 mg tablete
0,5 mg tablete
1 mg tablete
laktoza
85,98 mg
87,31 mg
89,97 mg
brilliant black BN (E151) + boja blue (E131)
/
/
0,009 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odelj