HEDELIX 40 mg/ml

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

PLANTE (EXTRACT DE IEDERA)

Доступно од:

KREWEL MEUSELBACH GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

R05CA12

INN (Међународно име):

PLANTE (EXTRACT DE IEDERA)

Дозирање:

40mg/ml

Фармацеутски облик:

PIC. ORALE, SOL.

Тип рецептора:

OTC

Произведен од:

KREWEL MEUSELBACH GMBH - GERMANIA

Терапеутска група:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE EXPECTORANTE

Резиме производа:

2095/2009/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml pic. orale, sol.; 2095/2009/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol.; 2095/2009/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol.;

Информативни летак

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2095/2009/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HEDELIX 40 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUȚIE
Extract moale de
_Hedera helix_
L., folium (frunze de iederă)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest
medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări. Dacă
manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hedelix 40 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Hedelix 40 mg/ml
3.
Cum să luați Hedelix 40 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hedelix 40 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE HEDELIX 40 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hedelix 40 mg/ml aparține grupului de medicamente denumit „alte
antitusive și expectorante”.
Hedelix 40 mg/ml este utilizat ca adjuvant în tratamentul
afecțiunilor inflamatorii acute ale căilor
respiratorii superioare și pentru ameliorarea simptomalogiei în
bolile inflamatorii cronice ale căilor
aeriene.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI HEDELIX 40 MG/ML
NU LUAȚI HEDELIX 40 MG/ML
-dacă sunteţi alergic la frunzele de iederă, levomentol, plante din
familia Araliaceae, cum ar fi
Schefflera sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

Карактеристике производа

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2095/2009/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție (= 31 picături) conține 40 mg extract moale de
_Hedera helix_
L., folium (frunze de
iederă) (2,2-2,9:1).
Solvent de extracție: etanol 50 % (v/v), propilenglicol (98:2).
Produsul finit nu conține alcool (etanol).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Soluție limpede, de culoare brun-verzuie, vâscoasă, cu miros
aromat.
4.
DATE CLINICE

INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecțiuni însoțite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii bronșice
cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele recomandate sunt:
-adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături
de 3 ori pe zi (echivalent a 120 mg
extract pe zi);
-copii cu vârsta între 4 și 10 ani: 21 picături de 3 ori pe zi
(echivalent a 81,3 mg extract pe zi);
-copii cu vârsta între 2 și 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi
(echivalentul a 62 mg extract pe zi);
Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate
fi administrat la copii cu
puțin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra
independent de aportul de
alimente.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul și gradul afecțiunii; Hedelix
40 mg/ml se va administra 5-7
zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile,
tratamentul trebuie reevaluat.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la substanța activă, levomentol, plante din
familia Araliaceae, cum ar fi
Schefflera, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
deficit al argininsuccinat-
sintetazei (boală metabolică ce afectează ciclul ureei)
-
copii cu vârsta sub 2 ani
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECA