Haloperidol Sopharma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

галоперидол

Доступно од:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

N05AD01

INN (Међународно име):

haloperidol

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 10x1mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SOPHARMA AD

Резиме производа:

JKL: 0070201

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-07-26

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
▲
HALOPERIDOL SOPHARMA; 5 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: HALOPERIDOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haloperidol Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma
3.
Kako se primenjuje lek Haloperidol Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haloperidol Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK HALOPERIDOL SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haloperidol Sopharma sadrži aktivnu supstancu haloperidol. Ona
spada u grupu lekova koji se nazivaju
antipsihotici.
Haloperidol Sopharma se koristi kod odraslih pacijenata za bolesti
koje utiču na Vaš način razmišljanja,
osećanja ili ponašanja. To uključuje prihijatrijske poremećaje
(kao što je shizofrenija ili bipolarni poremećaj)
i probleme sa ponašanjem.
Ove bolesti mogu da prouzrokuju:
-
da se osećate zbunjeno (delirijum),
-
da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije),
-
da verujete u stvari koje nisu istinite (deluzije),
-
da osećate neuobičajenu sumnjičavost (paranoja),
-
da osećate preteranu uzbuđenost, uznemirenost, entuzijazam,
impulsivnost ili hiperaktivnost,
-
da osećate veliku agresivnost, neprijateljstvo ili da imate nasilno
ponašanje.
Lek Haloperidol Sopharma se kod odraslih koristi i za:
-
kontrolisanje pokreta kod Hantingtonove bolesti
-
sprečavanje ili lečenje mučnine i povraćanja nakon hirurške
intervencije.
Lek Haloperidol Sopharma se može koristiti samostalno ili u
kombinaciji sa drugim lekovi

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Haloperidol Sopharma, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: haloperidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 mL sadrži 5 mg haloperidola.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju je indikovan kod odraslih
pacijenata za:
-
brzu kontrolu teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa
psihotičnim poremećajem ili maničnim
epizodama bipolarnog poremećaja tip I, kada oralna terapija nije
primenjiva,
-
akutnu terapiju delirijuma kada se nefarmakološka terapija pokazala
neuspešnom,
-
terapiju blage do umerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada se
ostalii lekovi pokažu neefikasnim
ili ih pacijent ne podnosi i kada oralna terapija nije primenjiva,
-
samostalnu ili kombinovanu profilaksu kod pacijenata koji imaju umeren
do visok rizik od
postoperativne mučnine i povraćanja, kada se ostali lekovi pokažu
neefikasnim ili ih pacijent ne
podnosi,
-
kombinovanu terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi
lekovi nisu delotvorni ili ih
pacijent ne podnosi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučuje se niska inicijalna doza, koja se mora prilagođavati u
skladu sa odgovorom pacijenta da bi se
odredila minimalna efikasna doza (videti odeljak 5.2).
Preporuke za doziranje leka Haloperidol Sopharma, rastvora za
injekciju su navedene u Tabeli 1.
TABELA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE HALOPERIDOLA KOD ODRASLIH OSOBA,
UZRASTA 18 GODINA I STARIJIH
BRZA KONTROLA TEŠKE AKUTNE PSIHOMOTORNE AGITACIJE POVEZANE SA
PSIHOTIČNIM POREMEĆAJEM ILI MANIČNIM
EPIZODAMA BIPOLARNOG POREMEĆAJA TIP I, KADA ORALNA TERAPIJA NIJE
PRIMENJIVA
-
5 mg intramuskularno.
-
Može se ponavljati na sat vremena dok se ne postigne zadovoljavajuća
kontrola simptoma.
-
Kod većine pacijenata su dovoljne doze do 15 mg/dan. Maksimalna doza
je 20 mg/dan.
-
Nastava