Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Teleta, novorojenček
Antiprotozoals
V novorojenček calvesPrevention driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum na kmetijah z zgodovino cryptosporidiosis. Zdravljenje se mora začeti v prvih 24 do 48 urah starosti. Zmanjšanje driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum. Zdravljenje se mora začeti v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih, zmanjšanje oocyst izločanje dokazano je bilo,.
Revision: 9
Pooblaščeni
1999-10-29
12 B. NAVODILO ZA UPORABO 13 NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 MG/ML, PERORALNA RAZTOPINA ZA TELETA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je peroralna raztopina kanarsko rumene barve. Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata). 4. INDIKACIJA(E) Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza. Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu. _ _ Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ . Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na prazen želodec. Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur in pri oslabelih živalih. 6. NEŽELENI UČINKI Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske zelo redko. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) 14 - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: halofuginon, baza 0,50 mg/ml (v obliki soli laktata) POMOŽNE SNOVI: benzojska kislina (E 210) 1,00 mg/ml tartrazin (E 102) 0,03 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Kanarsko rumena homogena prozornaraztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza. Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu. _ _ Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ . Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na prazen želodec. Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur, in pri oslabelih živalih. 4.4 POSEBNA OPOZORILA Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 3 Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje. Ne smemo ga dajati na prazen želodec. Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine. Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije. Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico. Pri uporabi zdravila uporabljajte zaščitne rokavice. V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo. Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom. Прочитајте комплетан документ