Halaven

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эрибулин

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX41

INN (Међународно име):

eribulin

Дозирање:

0.44mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 0.44mg/mL; bočica staklena, 1x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

EISAI GMBH

Резиме производа:

JKL: 0039103

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-03-16

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
HALAVEN, 0,44 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ERIBULIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Halaven i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Halaven
3.
Kako se primenjuje lek Halaven
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Halaven
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK HALAVEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Halaven sadrži aktivnu supstancu eribulin. On je antitumorski lek
koji deluje tako što zaustavlja rast
malignih ćelija i njihovo širenje
Primenjuje se kod odraslih za lečenje lokalno uznapredovalih ili
metastatskih kancera dojke (kancer dojke
koji su se proširio izvan prvobitno nastalog tumora) u slučajevima
kada je prethodno primenjena najmanje
jedna drugačija terapija, ali je prestala da deluje.
Osim toga, koristi se kod odraslih za lečenje uznapredovalog ili
metastatskog liposarkoma (vrsta kancera koji
nastaje iz masnog tkiva), kada je prethodno primenjena terapija ali se
pokazala neuspešnom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HALAVEN
LEK HALAVEN NE SMETE PRIMATI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na eribulin-mesilat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
-
tokom dojenja.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primate lek Halaven:
-
ukoliko imate problema sa jetrom,
-
ukoliko imate povišenu

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Halaven, 0,44 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: eribulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar sadrži 0,44 mg eribulina (u obliku mesilata).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 0,88 mg eribulina (u obliku mesilata).
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Halaven
je
indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
karcinomom
dojke
kod
kojih
je
bolest
napredovala
nakon
najmanje
jednog režima
hemioterapije
za
uznapredovalu bolest (videti poglavlje 5.1). Preduslov je da je
prethodna terapija sadržala antracikline i
taksane kao adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim u slučaju da
pacijenti nisu ispunjavali uslove da
primaju takvu terapiju.
Halaven je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
neresektabilnim liposarkomom koji su prethodno
primili terapiju koja sadrži antraciklin (osim ako nije bilo
prikladno) zbog uznapredovale ili metastatske
bolesti (videti poglavlje 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Halaven se sme primenjivati samo pod kontrolom lekara obučenog za
primenu odgovarajućih
citotoksičnih lekova
Doziranje
Preporučena doza eribulina u obliku rastvora spremnog za primenu je
1,23 mg/m
2
, primenjuje se intravenski
u trajanju od 2 do 5 minuta, 1. i 8. dana svakog ciklusa; ciklus traje
21 dan.
Napomena:
U Evropskoj uniji preporučena doza se bazira na aktivnoj supstanci
(eribulin). Izračunavanje pojedinačne
doze koja će biti primenjena kod pacijenta mora se bazirati na
jačini eribulina kao rastvora spremnog za
primenu koji sadrži 0,44 mg/mL eribulina i odobrenoj dozi od 1,23
mg/m
2
. Preporučena smanjenja doze
navedena ispod takođe su prikazana u dozi eribulina koji se
primenjuje na osnovu jačine rastvora spremnog
za primenu.
U pivotalnim kliničkim ispitivanjima, objavljenim publikacijama i u
nekim drugim zemljam