Haemonine 1000 100i.j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

хуманитарне фактор koagulacije ДЕВЕТОМ

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD04

INN (Међународно име):

humani faktor koagulacije IX

Дозирање:

100i.j./mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZR

Произведен од:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0066500

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-11-15

Информативни летак

1 оd 11
UPUTSTVO ZA LEK
HAEMONINE 1000, 100 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
humani faktor koagulacije IX
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haemonine 1000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haemonine 1000
3.
Kako se primenjuje lek Haemonine 1000
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haemonine 1000
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 11
1. ŠTA JE LEK HAEMONINE 1000 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haemonine 1000 je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju. Jedna bočica leka
Haemonine 1000 sadrži 1000 i.j. (internacionalnih jedinica) humanog
faktora koagulacije IX.
Zasebna bočica sadrži 10 mL vode za injekcije.
Specifična aktivnost leka je ≥ 70 i.j./mg proteina.
Lek Haemonine 1000 se koristi za ZAUSTAVLJANJE ili SPREČAVANJE
KRVARENJA uzrokovanog nedostatkom
faktora IX (hemofilija B) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
iznad 6 godina. Stoga lek Haemonine
1000, kao lek koji sadrži faktor koagulacije IX, pripada
farmakoterapijskoj grupi antihemoragika (lekova
koji zaustavljaju krvarenje). Faktor koagulacije IX je protein koji
predstavlja deo prirodnog puta kojim
organizam stvara krvne ugruške kako bi zaustavio krvarenje. Njegovo
odsustvo ili smanjen nivo u krvi
izazivaju probleme sa koagulacijom koji mogu dovesti do obilnog
krvarenja u zglobovima, mišićima ili
unutrašnjim organima. Ovo stanje možete imati od rođenja ili ga
steći kasnije tokom života. Primena l

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Haemonine 1000, 100 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju_ _
INN: humani faktor koagulacije IX
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Faktor koagulacije IX je proizveden iz humane plazme.
Jedna bočica leka Haemonine 1000 sadrži 1000 i.j. humanog faktora
koagulacije IX.
1 mL rastvora sadrži približno 100 i.j. humanog faktora koagulacije
IX nakon rekonstitucije sa 10 mL vode
za injekcije.
Jačina se određuje po Evropskoj Farmakopeji koagulacionim testom.
Specifična aktivnost lekaHaemonine 1000 je ≥ 70 i.j./mg proteina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Rekonstituisani rastvor sadrži 0,19 mmol (4,37 mg) natrijuma po mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Beo prašak i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za injekciju.
Posle rekonstitucije praška u obezbeđenoj vodi za injekcije, rastvor
leka Haemonine 1000 je bistar ili blago
opalescentan bez vidljivih čestica (videti odeljak 6.6).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B
(kongenitalna deficijencija faktora IX).
Lek Haemonine 1000 je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta iznad 6 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju sme da započne i vodi samo lekar koji ima iskustva u
lečenju hemofilije.
PRAĆENJE TERAPIJE
U toku terapije, preporučuje se odgovarajuće određivanje nivoa
faktora koagulacije IX i prema tome
određivanje doza i učestalosti ponavljanja primene. Individualni
pacijenti mogu da variraju u svom odgovoru
na faktor IX, dostižući različite
nivoe _ in vivo recovery_ vrednosti
i pokazujući različita poluvremena
eliminacije datog leka.
2 od 9
Doze zasnovane na telesnoj masi zahtevaju podešavanje kod pacijenata
sa manjom ili prekomernom
telesnom masom. U slučaju većih hirurških intervencija, pažljivo
praćenje supstitucione terapije pomoću
koagulacionih analiza (aktivnost faktora IX)