Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
B02BD02
humani faktor koagulacije VIII
1000i.j./10mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZR
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 0066632
OBNOVA
2018-08-13
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK HAEMOCTIN SDH, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU HAEMOCTIN SDH, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU HAEMOCTIN SDH, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU humani faktor koagulacije VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Haemoctin SDH i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Haemoctin SDH 3. Kako se primenjuje lek Haemoctin SDH 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Haemoctin SDH 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK HAEMOCTIN SDH I ČEMU JE NAMENJEN Lek Haemoctin SDH je lek dobijen iz humane plazme. Sadrži faktor koagulacije VIII, koji je neophodan za normalno odvijanje koagulacije (zgrušavanja) krvi. Nakon rekonstitucije praška sa vodom za injekcije, rastvor je spreman za intravensku injekciju. Lek Haemoctin SDH se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije pogodan za lečenje von Willebrand-ove bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HAEMOCTIN SDH LEK HAEMOCTIN SDH NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u ode Прочитајте комплетан документ
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: humani faktor koagulacije VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani faktor koagulacije VIII. _Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL:_ Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII dobijenog iz humane plazme. Lek Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL sadrži približno 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, kada se rekonstituišu sa 5 mL vode za injekcije. _Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL:_ Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII dobijenog iz humane plazme. Lek Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL sadrži približno 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, kada se rekonstituišu sa 10 mL vode za injekcije. _Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL:_ Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII dobijenog iz humane plazme. Lek Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, kada se rekonstituišu sa 10 mL vode za injekcije. Aktivnost (i.j.) se određuje po Evropskoj Farmakopeji , određivanjem faktora koagulacije VIII metodom hromogenih supstrata. Specifična aktivnost leka Haemoctina SDH iznosi približno 100 i.j./mg proteina. Lek se proizvodi iz donacija humane plazme. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 3,22 mg (0,14 mmol) natrijuma po mililitru rekonstituisanog rastvora (što odgovara do 32,2 mg (1,4 mmol) po bočici za Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL i Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL, odnosno za Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL do 16,1 mg (0,7 mmol) po bočici). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: liofilizat bele do slabožute boje. Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan do slabo opalescentan rastvor Прочитајте комплетан документ