HaemateP 1000 IU FVIII 2400 IU VWF

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

koagulacioni фактор ВИИИ и хуманистичке науке, Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф)

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD06

INN (Међународно име):

koagulacioni faktor VIII, humani, von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof)

Дозирање:

1000i.j./15mL+2400i.j./15mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 1000i.j./15mL+2400i.j./15mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x1

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

CSL BEHRING GMBH

Резиме производа:

JKL: 0066202

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-14

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
HAEMATE
®
P 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF, 1000 I.J./15 ML + 2400 I.J./15 ML,
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: koagulacioni faktor VIII, humani; von Willebrand-ov faktor
(vWF:RCof)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haemate P i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Haemate P
3.
Kako se primenjuje lek Haemate P
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haemate P
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK HAEMATE P I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haemate P je u obliku praška i rastvarača. Pripremljeni rastvor
se daje injekcijom ili infuzijom u venu.
Lek Haemate P je proizvod dobijen iz humane plazme (tečnog dela
krvi). Sadrži von Willebrand-ov faktor i
humani faktor koagulacije VIII.
Lek Haemate P se koristi kod von Willebrand-ove bolesti (vWB) za
sprečavanje ili lečenje krvarenja
(hemoragija)
tokom operacija,
izazvanih
nedostatkom
von
Willebrand-ovog
faktora,
kada
lečenje
dezmopresinom (DDAVP) nije efikasno ili je kontraidikovano.
Lek Haemate P se koristi i kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
deficit faktora VIII) za sprečavanje i
lečenje krvarenja izazvanih nedostatkom faktora VIII u krvi.
Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečenog deficita faktora
VIII i za lečenje pacijenata koji imaju antitela
na faktor VIII.
Budući da lek Haemate P sadrži i von Willebrand-ov faktor i humani
faktor koagu

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Haemate
®
P 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF, 1000 i.j./15 mL + 2400 i.j./15 mL,
prašak i rastvarač za rastvor
za injekciju/infuziju
INN: koagulacioni faktor VIII, humani; von Willebrand-ov faktor
(vWF:RCof)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
koagulacioni faktor VIII, humani od 54 do 80 i.j./mL (izraženo na
supstancu)
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof) od 96 do 224 i.j./mL (izraženo na
supstancu)
Jedna bočica leka Haemate P 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF sadrži
nominalno:
koagulacionog faktora VIII, humanog (F VIII), 1000 i.j.
humanog von Willebrand-ovog faktora (vWF), 2400 i.j.
Nakon rekonstitucije sa 15 mL vode za injekcije, dobija se rastvor
koji sadrži: 66,6 i.j./mL FVIII i
160
i.j./mL vWF .
Jačina FVIII (i.j.) se određuje metodom hromogenog ispitivanja po
Evropskoj Farmakopeji. Specifična
aktivnost FVIII u leku Haemate P iznosi približno 2 – 6 i.j.
FVIII/mg proteina.
Jačina
vWF
(i.j.)
se
određuje
prema
aktivnosti
ristocetin
kofaktora
(vWF:RCo)
poređenjem
sa
Internacionalnim Standardom za koncentrat von Willebrand-ovog faktora
(SZO).
Specifična aktivnost vWF u leku Haemate P iznosi približno 5 – 17
i.j. vWF:RCof/mg proteina.
Lek Haemate P se proizvodi iz humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Natrijum, 150 mmol/L (3,5
mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Liofilizat skoro bele boje i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za
injekciju/ infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_VON WILLEBRAND-OVA BOLEST (VWB)_
Profilaksa
i
lečenje
hemoragija
ili
krvarenja
tokom
operacija
kada
je
monoterapija
dezmopresinom
(DDAVP) neefikasna ili kontraindikovana.
_HEMOFILIJA A (KONGENITALNI DEFICIT FAKTORA VIII)_
Profilaksa i lečenje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A.
Ovaj lek se može koristiti u terapiji stečenog deficita faktora VIII
i za lečenje pacijenata koji imaju antitela
na faktor VIII.
2 od 13
4.2. DOZIRA