Gynofort

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

butokonazol

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

G01AF15

INN (Међународно име):

butokonazol

Јединице у пакету:

vaginalni krem; 20mg/g; aplikator, 1x5g

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC

Резиме производа:

JKL: 4157290

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-22

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
GYNOFORT
®
, 20 MG/G, VAGINALNI KREM
BUTOKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gynofort i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gynofort
3.
Kako se primenjuje lek Gynofort
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gynofort
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK GYNOFORT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gynofort
je indikovan za lokalnu terapiju vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih
gljivicom _ Candid_a
_albicans. _
Simptomi infekcije _Candida_-om uključuju crvenilo i otok
spoljašnjih polnih organa, svrab, osećaj peckanja i
osetljivost. Može doći do pojave vaginalnog sekreta ili oblaganja
zida vagine sirastim naslagama.
Može se
javiti bol prilikom uriniranja ili tokom seksualnog odnosa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK GYNOFORT
LEK GYNOFORT NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na butokonazol ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenih u odeljku 6);
-
U toku prva
3 meseca trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, a ne
koristite odgovarajuće
metode kontracepcije.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Gynofort.
Lek Gynofort sadrži tečni parafin. Tečni parafin može da oslabi
kontraceptivna sredstva izrađena od gume ili
lateksa, kao što su kondo

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gynofort
®
, 20 mg/g, vaginalni krem
INN: butokonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram vaginalnog krema sadrži 20 mg butokonazol-nitrata (što
odgovara 17,35 mg butokonazola).
Jedan aplikator sadrži
približno 5 g vaginalnog krema.
Ova količina krema sadrži približno 100 mg
butokonazol-nitrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
50 mg propilenglikola; 1,8 mg metilparahidroksibenzoata; 0,5 mg
propilparahidroksibenzoata i tečni parafin
u 1g krema.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni krem.
Beo do skoro beo, mekan, homogen krem, bez onečišćenja i bez
razdvajanja faza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna terapija vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih gljivicom
_Candida albicans._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
5 g krema sadrži približno 100 mg butokonazol-nitrata.
Preporučena doza je jedan napunjeni aplikator sa kremom (približno 5
g),
jednokratno, u bilo koje vreme u
toku dana (poželjno uveče pred spavanje).
_Pedijatrijska populacija:_
Primena leka Gynofort
se ne preporučuje kod dece mlađe od 14 godina. Bezbednost i
efikasnost leka
Gynofort, kod dece mlađe od 14 godina nisu ustanovljene. Nema
raspoloživih podataka.
Usled postojanja ograničenih podataka, kod seksualno aktivnih
adolescentkinja uzrasta između 14 i 18
godina, lekar treba da proceni odnos koristi i rizika, pre
propisivanja leka.
Način primene:
Za vaginalnu upotrebu.
Lek Gynofort je dostupan u vidu jednodoznog,
prethodno napunjenog aplikatora za
jednokratnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
2 od 6

Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće ili
kod žena u reproduktivnom periodu
ukoliko ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Dijagnozu
je
potrebno
potvrditi
mikroskopskim
i/ili
mikrobiološkim
ispi