Grazax 75000 SQ-T

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Allergenekstrakt av gresspollen fra Timotei

Доступно од:

Orifarm AS

АТЦ код:

V01AA02

INN (Међународно име):

Allergen extract of the grass pollen from Timotei

Дозирање:

75000 SQ-T

Фармацеутски облик:

Smeltetablett

Јединице у пакету:

Blisterpakning 100 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2017-01-01

Карактеристике производа

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Grazax 75 000 SQ-T smeltetablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum
pratense) 75 000 SQ-T*
per smeltetablett.
* [Standardiserte kvalitetsenheter tablett (SQ-T)]
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett.
Hvit til gråhvit rund smeltetablett preget med et symbol på den ene
siden.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sykdomsmodifiserende behandling av gresspollenindusert rhinitt og
konjunktivitt hos
voksne og barn fra fem år med klinisk relevante symptomer som er
diagnostisert med en
positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test for gresspollen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne og barn fra fem år er en smeltetablett (75
000 SQ-T) daglig. Det
finnes ingen klinisk erfaring med immunterapi utført med Grazax hos
barn under fem år
og eldre ≥ 65 år.
Behandling med Grazax bør kun initieres av leger med erfaring i
behandling av allergiske
sykdommer og som kan behandle allergiske reaksjoner.
_Pediatrisk populasjon _
Ved behandling av barn, må legene ha erfaring med å behandle
allergisykdommer hos
barn.
Administrasjonsmåte
For at pasient og lege skal kunne drøfte eventuelle bivirkninger og
mulige tiltak, er det
anbefalt at den første smeltetabletten tas under tilsyn av lege
(20-30 minutter).
Klinisk effekt på gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt i
gresspollensesongen
oppnås dersom behandlingen innledes minst 4 måneder før forventet
start av
gresspollensesongen og fortsettes gjennom sesongen. Hvis behandlingen
innledes 2-3
måneder før sesongen, kan noe effekt oppnås. Hvis ingen relevant
forbedring av
symptomene observeres i løpet av den første pollensesongen, er det
ingen indikasjon for
fortsatt behandling. For langtidseffekt og sykdomsmodifiserende
effekt, anbefales det å
fortsette daglig behandling i 3 etterfølgende år.
Grazax er en smeltetablett. Smeltetabletten bør tas ut av blisteret
med tørre fingre