Gracial Associação Comprimido

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Desogestrel + Etinilestradiol

Доступно од:

Aspen Pharma Trading Ltd.

АТЦ код:

G03AB05

INN (Међународно име):

Desogestrel + Ethinyl Estradiol

Дозирање:

Associação

Фармацеутски облик:

Comprimido

Састав:

Desogestrel 0.025 mg ; Desogestrel 0.125 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg ; Etinilestradiol 0.04 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 22 unidade(s)

Класа:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

desogestrel and ethinylestradiol

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 2520385 CNPEM: 50062301 CHNM: 10006432 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1997-06-07

Информативни летак

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gracial associação comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol
Informação importante sobre contracetivos hormonais combinados
(CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas
de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gracial e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gracial
3. Como tomar Gracial
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gracial
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gracial e para que é utilizado
Composição e tipo de pílula
Gracial é um contracetivo oral combinado (“a pílula combinada”).
Cada comprimido
contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Trata-se do
desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio).
Devido à pequena
quantidade de hormonas, Gracial é considerado um contracetivo oral de
baixa dosagem.
Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos
comprimidos azuis e
nos comprimidos brancos, este con

Карактеристике производа

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gracial associação comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido azul contém 0,025 mg de desogestrel e 0,040 mg de
etinilestradiol,
como substâncias ativas.
Cada comprimido branco contém 0,125 mg de desogestrel e 0,030 mg de
etinilestradiol,
como substâncias ativas.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada <100 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, biconvexos com 6 mm de diâmetro. Numa das faces
tem
gravado o código “TR/8” (comprimido branco), "TR/9" (comprimido
azul) e na face
reversa são lisos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral (especialmente para as mulheres com acne moderado).
A decisão de prescrever Gracial deve ter em conta os fatores de risco
atuais de cada
mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV) e
como o risco
de TEV com Gracial se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Como tomar Gracial
Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem
indicada no blister,
à mesma hora e com um pouco de água se necessário. Deverá ser
tomado 1 comprimido
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
diário durante 22 dias consecutivos, iniciando-se a toma pelos
comprimidos azuis
durante 7 dias seguindo-se os comprimidos brancos durante 15 dias. O
blister seguinte
deverá ser iniciado após um intervalo de tempo de 6 dias sem
comprimidos, durante o
qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta
hemorragia começa
normalmente no 2º ou 3º dia após a toma do último comprimido e
poderá não ter
terminado antes do início do novo blister.
Como iniciar Gracial
- Sem uso prévio de um contracetivo (no mês anterior)
Deverá iniciar-se a toma de Gracial no 1º dia do ciclo menstrual da
mulher (isto é, no
primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre