Goxyral 100mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

oksaliplatin

Доступно од:

INNVENTA PHARM DOO

АТЦ код:

L01XA03

INN (Међународно име):

oksaliplatin

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Произведен од:

ERIOCHEM S.A. - Argentina

Резиме производа:

JKL: 0031371

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-09-28

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
1 od 27
_UPUTSTVO ZA LEK_
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 50 MG
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 MG
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, ENTRE RIOS, COLONIA AVELLANEDA, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
2 od 27
GOXYRAL
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GOXYRAL
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: OKSALIPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Goxyral i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Goxyral
3.
Kako se upotrebljava lek Goxyral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Goxyral
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
3 od 27
1. ŠTA JE LEK GOXYRAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Goxyral sadrži aktivnu supstasncu oksalip

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 50 MG
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 MG
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, ENTRE RIOS, COLONIA AVELLANEDA, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
2 od 27
1. IME LEKA
Goxyral
®
, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
Goxyral
®
, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN:
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 5 mg oksaliplatina.
Goxyral, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju:
1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina
za rekonstituciju.
Goxyral, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju:
1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina
za rekonstituciju.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo,liofilizovani prašak, bez prisustva vidljive kontaminacije,
homogen, bez grudvica, čestica, materija ili
crnih tačkica .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) primenjuje kao:
-adjuvanta terapija stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle
kompletne resekcije primarnog
tumora;
-terapija metastatskog karcinoma kolona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja
obučeno, specijalizovano osoblje sa
poznavanjem primenjenih lekova, a u