Gonal - f 300 300i.j./0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

folitropin Алфа

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03GA05

INN (Међународно име):

folitropin alfa

Дозирање:

300i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Јединице у пакету:

pen sa uloškom, 1x0.5mL

Класа:

R

Произведен од:

MERCK SERONO SA - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 0044251

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-12-05

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
GONAL-F
®
300, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 300 I.J./0,5 ML
FOLITROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gonal-f 300 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gonal-f 300
3.
Kako se primenjuje lek Gonal-f 300
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gonal-f 300
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Uputstvo za primenu
2 od 18
1. ŠTA JE LEK GONAL-F 300 I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK GONAL-F 300
Gonal-f 300 sadrži lek koji se zove ,,folitropin alfa”. Folitropin
alfa je vrsta folikulostimulirajućeg hormona
(FSH)
koji
pripada
familiji
hormona
koji
se
zovu
,,gonadotropini”.
Gonadotropini
su
uključeni
u
reprodukciju i plodnost.
ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-F 300
KOD ODRASLIH ŽENA, Gonal-f 300 se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje nisu
odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lekom koji se zove ,,lutropin alfa”
(,,luteinizirajući hormon” ili LH) da pomogne
u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne
ovuliraju zato što njihovo telo stvara
veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da
izazove
razvoj
nekoliko
folikula
(koji
sadrže
jajne
ćelije)
kod
žena
koje
koriste
asistirane
reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da pomognu da
zatrudnite) kao što su ,,_in vitro_
op

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gonal-f
®
300, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 300 i.j./0,5 mL
INN: folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 600 i.j folitropina alfa*, (što
odgovara 44 mikrograma).
Jedan uložak sadrži 300 i.j. folitropina alfa (što odgovara 22
mikrograma) u 0,5 mL rastvora.
*rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH)
proizveden tehnologijom rekombinantne
DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, eng_. Chinese Hamster
Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6,7-7,3
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_KOD ODRASLIH ŽENA_

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen-citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
_in _
_vitro_
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Gonal-f 300 zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se
preporučuje za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentkinje su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH
<1,2 i.j./L.
_KOD ODRASLIH MUŠKARACA_

Gonal-f 300 je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca
koji imaju kongenitalni ili
stečeni hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću terapiju humanim
horionskim gonadotropinom
(hCG).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom
Gonal-f
300 treba
da
se
započne
pod
nadzorom
lekara
koji
ima iskustva
u lečenju
infertiliteta.
Pacijentu se mora obezbediti odgovarajući broj penova potrebnih za
terapiju i pacijent mora biti obučen o
tehnici davanja injekcije.
Doziranje
2 od 11
Preporuke o doziranju date za Gonal-f 300 su one k