GLUCANTIME SOLUCIÓN INYECTABLE

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MEGLUMINA ANTIMONATO

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

АТЦ код:

QP51DX01

INN (Међународно име):

MEGLUMINA ANTIMONATO

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Састав:

MEGLUMINA ANTIMONATO 300

Пут администрације:

VÍA SUBCUTÁNEA

Јединице у пакету:

Caja con 5 ampollas de 5 ml, Cja con 5 ampollas de 5 ml

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска група:

Perros

Терапеутска област:

Antimoniato de meglumina

Резиме производа:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Perros: Leishmaniosis; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia cardíaca; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia renal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Postración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones del cartílago articular

Статус ауторизације:

Autorizado, 571111 Autorizado

Датум одобрења:

2014-12-04

Информативни летак

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
GLUCANTIME
300 mg/ml, solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante que libera el lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
FRANCIA
Haupt Pharma
1, rue Comte de Sinard
B.P. 1F
26250 LIVRON
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLUCANTIME
300 mg/ml, solución inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
Antimoniato de meglumina
............................................................................
300 mg
Metabisulfito de potasio (E224)
......................................................................
1,6 mg
Sulfito de sodio anhidro
...................................................................................
0,18 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la leishmaniosis canina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con insuficiencia hepática o cardiaca.
6.
REACCIONES ADVERSAS
La toxicidad de este compuesto puede causar en algunas ocasiones
signos tóxicos caracteri-
zados por vómitos, postración, mialgia y artralgia. Su uso
prolongado puede causar lesiones
renales y cardíacas.
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
7.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: subcutánea.
La dosis recomendada es de 100 mg de antimoniato de meglumina por
kilogram

Карактеристике производа

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLUCANTIME
300 mg/ml, solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antimoniato de meglumina
............................................................................
300 mg
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de potasio (E224)
.........................................................................
1,6 mg
Sulfito de sodio
anhidro.......................................................................................
0,18 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la leishmaniosis canina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con insuficiencia hepática o cardiaca.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
El tratamiento debe ir acompañado de una monitorización serológica
y etiológica que apunte el
pronóstico de la enfermedad y consecuentemente el destino del animal.
Iniciar el tratamiento administrando la mitad de la dosis,
especialmente en caso de permeabili-
dad renal disminuida; incrementar progresivamente la dosis hasta
alcanzar la recomendada. En
caso de intolerancia, se puede suspender el tratamiento e iniciarlo a
dosis más bajas.
En caso de insuficiencia renal diagnosticada, deben estabilizarse o
curarse los síntomas aso-
ciados antes de la administración del tratamiento con Glucantime.
Es necesaria la monitorización de la función renal antes y durante
el tratamiento.
Se recomienda también la monitorización de las funciones hepática y
cardiaca dur