Glimatin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

иматиниб

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE01

INN (Међународно име):

imatinib

Дозирање:

400mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 400mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1039414

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-08-16

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
GLIMATIN, 100 MG, FILM TABLETE
GLIMATIN, 400 MG, FILM TABLETE
IMATINIB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Glimatin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glimatin
3.
Kako se uzima lek Glimatin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Glimatin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK GLIMATIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Glimatin sadrži
aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj
lek deluje tako što sprečava rast
abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo
uključuje neke tipove malignih bolesti.
LEK GLIMATIN SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE:
-
HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje
(rak) belih krvnih ćelija.
Ove ćelije u normalnim okolnostima
omogućavaju telu da
se bori
protiv infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne
bele krvne ćelije (nazvane
„mijeloidne” ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.
-
AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija
je
maligno
oboljenje
be

Карактеристике производа

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Glimatin, 100 mg, film tablete
Glimatin, 400 mg, film tablete
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Glimatin 100 mg, film tablete: _
Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
_Glimatin 400 mg, film tablete: _
Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Glimatin 100 mg, film tablete: _okrugle, bikonveksne film tablete bez
oznaka, žute boje.
_Glimatin 400 mg, film tablete:_ duguljaste, bikonveksne film tablete
bez oznaka, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Glimatin je indikovan u terapiji:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanom
Filadelfija
hromozom
(bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, engl.
_chronic myeloid leukaemia_) za
koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom
terapije.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha interferon-alfa
terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnomlimfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, engl.
_acute lymphoblastic leukaemia_) zajedno sa
hemioterapijom.

odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ALL kao
monoterapija.

odraslih
pacijenata
sa
mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću
(MDS/MPD,
engl.
_myelodisplastic/myeloproliferative diseases_) povezanom sa
rearanžiranjem gena za receptore za
trombocitni faktor rasta (PDGFR, engl._ platelet derived growth factor
receptor_).

odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES