Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
GLICLAZIDUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
A10BB09
GLICLAZIDUM
60mg
COMPR. ELIB. MOD.
PRF
MERCKLE GMBH
ANTIDIABETICE ORALE SULFONAMIDE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8587/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLICLAZIDĂ TEVA 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Gliclazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gliclazidă Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliclazidă Teva 3. Cum să luaţi Gliclazidă Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gliclazidă Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLICLAZIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gliclazidă Teva este un medicament care reduce nivelul de zahăr din sânge (medicament antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor). Gliclazidă Teva este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, efortul fizic şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea nivelului de zahăr din sânge în limite normale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GLICLAZIDĂ TEVA NU LUAȚI GLICLAZIDĂ TEVA: - dacă sunteți alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante) - dacă aveţi diabet zahar Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8587/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine 163,8 mg lactoză (sub formă monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană adâncă pe ambele feţe, marcate cu “GLI” şi “60” de o parte și de cealaltă parte a liniei mediane, pe ambele feţe, cu dimensiuni de 15 x 7 mm. Comprimatul cu concentrația de 60 mg poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gliclazidă Teva este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (de tip 2), atunci când regimul dietetic, exerciţiile fizice şi scăderea ponderală nu sunt suficiente pentru a controla valorile glicemiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică poate varia de la 30 la 120 mg (adică de la o jumătate de comprimat la 2 comprimate de 60 mg pe zi) administrate oral, în doză unică, la micul dejun. În cazul în care este omisă o doză nu trebuie să fie crescută doza din ziua următoare. Similar celorlalte medicamente hipoglicemiante, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c). _ _ _Doza iniţială _ Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi. Dacă nivelul glicemiei este controlat eficient, aceasta doză poate fi utilizată pentru tratamentul de întreţinere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul între fiecare creştere a dozei trebuie să fie de Прочитајте комплетан документ