Gliclazid "Teva B.V." 60 mg tabletter med modificeret udløsning

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

GLICLAZID

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

A10BB09

INN (Међународно име):

gliclazide

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

tabletter med modificeret udløsning

Карактеристике производа

27. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLICLAZID ”TEVA B.V.”, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
29522
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gliclazid ”Teva B.V.”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 60 mg gliclazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose. Hver 60 mg tablet indeholder 163,8 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning.
Hvide, bikonvekse, ovale tabletter med en dyb delekærv på begge
sider og præget med
”GLI” og ”60” på hver side af delekærven på begge sider af
tabletten, størrelse 15,0 x 7,0
mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når
kostomlægning, motion og
vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere
blodsukkeret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den daglige dosis kan variere mellem 30 og 120 mg (dvs. en halv til 2
tabletter på 60 mg
pr. dag), der tages oralt en gang daglig i forbindelse med
morgenmåltidet.
_55042_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende
dag.
Som for alle blodsukkersænkende midler bør doseringen tilpasses
individuelt til den
enkelte patients metaboliske respons (blodsukker, HbA1c).
_Initialdosis_
Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig. Hvis dette giver et
tilfredsstillende
blodsukkerniveau, kan denne dosering anvendes som
vedligeholdelsesdosis.
Hvis dette ikke giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan
doseringen øges trinvist til
60, 90 eller 120 mg daglig. Intervallet mellem de enkelte dosistrin
skal være mindst 1
måned, undtagen hos patienter hvis blodsukker ikke er faldet efter to
ugers behandling. I
sådanne tilfælde kan doseringen øges ved slutningen af anden
behandlingsuge.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 120 mg.
Da Gliclazid ”Teva B.V.” 60 mg med modificeret udløsni