Gitrabin 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabine hydrochloride

Дозирање:

40 mg/ml

Фармацеутски облик:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2010-12-16

Карактеристике производа

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GITRABIN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26465
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gitrabin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg
gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 25 ml hætteglas indeholder 1 g gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 2 g gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
PH i koncentratet er 2,4 ± 0,4 og osmolaliteten er 270-280 mOsmol/kg
Klar, farveløs eller lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin indikeres som behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk
urinblærecancer i kombination med cisplatin.
Gemcitabin indikeres som behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
I kombination med cisplatin indikeres gemcitabin som
førstelinjebehandling hos patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.
Gemcitabin som
monoterapi kan overvejes hos ældre patienter eller patienter med
funktionsstatus 2.
_dk_hum_44584_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Gemcitabin indikeres som behandling for lokalt fremskreden eller
metastatisk epitelial
ovariekarcinom i kombination med carboplatin hos patienter med
recidiverende sygdom
efter et sygdomsfrit interval på mindst 6 måneder efter
platinbaseret førstelinjebehandling.
I kombination med paclitaxel indikeres gemcitabin som behandling hos
patienter med
inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk mammacancer, som
recidiverer efter
adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør
have omfattet et
antracyklin, medmindre det klinisk kontraindikeres.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Gemcitabin bør kun ordineres af en læge, der er kvalificeret til at
anvende kemoterapi mod
cancer.
D