Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
афатиниб
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
L01XE13
afatinib
30mg
film tableta
film tableta; 30mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
JKL: 1039277
OBNOVA
2019-09-12
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK GIOTRIF ® , 30 MG, FILM TABLETE AFATINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek GIOTRIF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GIOTRIF 3. Kako se uzima lek GIOTRIF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek GIOTRIF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK GIOTRIF I ČEMU JE NAMENJEN Lek GIOTRIF sadrži aktivnu supstancu afatinib. On deluje tako što blokira aktivnost grupe proteina koja se naziva porodica ErbB (u koje spadaju EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje ćelija raka i podložni su promenama (mutacijama) u genima odgovornim za njihovu proizvodnju. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lek može da inhibira rast i širenje ćelija raka. Lek GIOTRIF se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa posebnom vrstom raka pluća (nesitnoćelijski karcinom pluća): koji se prepoznaje po promeni (mutaciji) u genu za EGFR. Lek GIOTRIF može da Vam se propiše kao prva terapija ili ako je prethodna hemioterapija bila nedovoljna. skvamoznog tipa ako je prethodna hemioterapija bila nedovoljna. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GIOTRIF LEK GIOTRIF NE SMETE KORISTITI: - ako ste alergični na afatinib ili bilo koji drugi sastojak leka GIOTRIF (naveden u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom Прочитајте комплетан документ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA GIOTRIF ® , 20 mg, film tablete GIOTRIF ® , 30 mg, film tablete GIOTRIF ® , 40 mg, film tablete INN: afatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV GIOTRIF, 20 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 20 mg afatiniba (u obliku dimaleata). _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: Jedna film tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku monohidrata). GIOTRIF, 30 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 30 mg afatiniba (u obliku dimaleata). _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: Jedna film tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku monohidrata). GIOTRIF, 40 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 40 mg afatiniba (u obliku dimaleata). _Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: Jedna film tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). GIOTRIF 20 mg, film tablete su bele do slabo žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete sa zasečenim ivicama i sa utisnutim „T20” sa jedne strane, a logo kompanije Boehringer Ingelheim se nalazi sa druge strane. GIOTRIF 30 mg, film tablete su tamno plave, okrugle, bikonveksne tablete sa zasečenim ivicama i sa utisnutim „T30” sa jedne strane, a logo kompanije Boehringer Ingelheim se nalazi sa druge strane. GIOTRIF 40 mg, film tablete su svetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete sa zasečenim ivicama i sa utisnutim „T40” sa jedne strane, a logo kompanije Boehringer Ingelheim se nalazi sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek GIOTRIF je kao monoterapija indikovan u terapiji 2 od 24 odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer, _NSCLC) i aktivirajućom/im mutacijom/jama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. _Epidermal Growth Factor _ _Receptor, _EGFR), a koji prethodno nisu lečeni inhibitorima tirozin kinaza (TK) EGFR; odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metas Прочитајте комплетан документ