Gilestra Duo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тенофовир, emtricitabin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR03

INN (Међународно име):

tenofovir, emtricitabin

Јединице у пакету:

film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1328502

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-04-18

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
GILESTRA
®
DUO, 245 MG/200 MG, FILM TABLETE
tenofovir/emtricitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gilestra Duo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo
3.
Kako se uzima lek Gilestra Duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gilestra Duo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK GILESTRA DUO I ČEMU JE NAMENJEN
LEK GILESTRA DUO SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE, emtricitabin i
tenofovirdisoproksil. Obe ove aktivne
supstance su antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje
infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je
nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je
nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Ipak,
oba su poznata kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i
deluju tako što ometaju normalnu funkciju
enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju
virusa.

LEK GILESTRA DUO SE PRIMENJUJE ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1
(HIV-1) KOD ODRASLIH.

TAKOĐE SE KORISTI ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HIV-A KOD
ADOLESCENATA KOJI IMAJU OD 12 GODINA
DO MANJE OD 18 GODINA, KOJI IMAJU NAJMANJE 35 KG, i već su lečeni
drugim lekovima za HIV koji
više nisu delotvorni ili koji su izazivali neželjena dejstva.

Lek Gilestra Duo treba uvek koristiti u kombinaciji s drugim lekovima
za lečenje HIV infekcije.

Lek Gilestra Duo se može prime

Карактеристике производа

1 od 39
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gilestra
®
Duo, 245 mg/200 mg, film tablete
INN: tenofovir/emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku
300,6 mg tenofovirdizoproksil-sukcinata) i 200 mg
emtricitabina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
96 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Plave film tablete u obliku kapsule, bez oznaka sa obe strane.
Dimenzije tablete su u proseku 19,3 mm x 8,8 mm ±
5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Lečenje infekcije virusom HIV-1:_
Lek Gilestra Duo je indikovan u kombinovanoj antiretrovirusnoj
terapiji za lečenje odraslih osoba koje su
inficirane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (videti
odeljak 5.1).
Lek Gilestra Duo je takođe indikovan za lečenje adolescenata koji su
inficirani virusom HIV-1, sa rezistencijom
na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl._ nucleoside
reverse transcriptase inhibitors_, NRTIs) ili
toksičnošću koja sprečava upotrebu lekova prve linije (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
_Preekspoziciona profilaksa (PrEP):_
Lek Gilestra Duo je indikovan u kombinaciji sa sprovođenjem mera
bezbednijeg polnog odnosa za
preekspozicionu profilaksu kako bi se smanjio rizik od prenosa
infekcije virusom HIV-1 koja se prenosi
seksualnim putem kod odraslih osoba i adolescenata sa visokim rizikom
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti lekar sa iskustvom u lečenju infekcije
HIV-om.
DOZIRANJE
_Lečenje HIV-a kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i
starijih, telesne mase najmanje 35 kg: _jedna
tableta, jednom dnevno.
_Prevencija HIV-a kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i
starijih, telesne mase najmanje 35 kg: _jedna
tableta, jednom dnevno.
2 od 39
Za lečenje infekcije virusom HIV-1 dostupni su zasebni lekovi koji
sadrže samo emtricitabin i samo
tenofovirdizoproksil ako po