Gilestra Duo T

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тенофовир, emtricitabin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR03

INN (Међународно име):

tenofovir, emtricitabin

Јединице у пакету:

film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA PHARMA B.V.

Резиме производа:

JKL: 1328509

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-11-30

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
GILESTRA
®
DUO T, 245 MG/200 MG, FILM TABLETE
TENOFOVIR/EMTRICITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gilestra Duo T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo T
3.
Kako se uzima lek Gilestra Duo T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gilestra Duo T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK GILESTRA DUO T I ČEMU JE NAMENJEN
LEK GILESTRA DUO T SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE, tenofovirdizoproksil
i emtricitabin_. _ Obe ove aktivne
supstance su _antiretrovirusni _lekovi koji se upotrebljavaju za
lečenje infekcije virusom HlV-a. Tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze _(engl_. nucleotide
reverse transcriptase inhibitor_) a emtricitabin
je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze_ (engl_. nucleoside
reverse transcriptase inhibitor_)_. _
Međutim,
obe supstance su generalno poznate kao lekovi NRTI grupe i deluju tako
što utiču na normalan rad enzima
(reverzna transkriptaza) koji je ključan za reprodukciju virusa.

LEK GILESTRA DUO T SE KORISTI ZA LEČENJE INFEKCIJE IZAZVANE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIP 1
(HIV-1) KOD ODRASLIH OSOBA.

TAKOĐE SE KORISTI ZA LEČENJE HIV INFEKCIJE KOD ADOLESCENATA UZRASTA
OD 12 GODINA DO MANJE OD 18
GODINA, ČIJA JE TELESNA MASA NAJMANJE 35 KG, i koji su prethodno već
koristili druge lekove za lečenje HIV
infekcije a koji više nisu efikasni ili s

Карактеристике производа

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gilestra
®
Duo T, 245 mg/200 mg, film tablete
INN: tenofovir/emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku
291,22 mg tenofovirdizoprokil-fosfata) i
200 mg emtricitabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Zelene do svetlozelene film tablete, ovalnog oblika, sa utisnutom
oznakom „E T“ sa jedne strane i bez
oznaka na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija infekcije virusom HIV-1:_
Lek Gilestra Duo T je indikovan u kombinovanoj antiretrovirusnoj
terapiji za lečenje odraslih osoba koje su
inficirane virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1) (videti
odeljak 5.1).
Lek Gilestra Duo T je takođe indikovan za lečenje adolescenata koji
su inficirani virusom HIV-1 sa
rezistencijom
na
nukleozidne
inhibitore
reverzne
transkriptaze
(engl.
_nucleoside_
_reverse _
_transcriptase _
_inhibitors, NRTIs) _ili toksičnošću koja sprečava upotrebu lekova
prve linije (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
_Preekspoziciona profilaksa (PrEP):_
Lek Gilestra Duo T je indikovan u kombinaciji sa sprovođenjem mera
bezbednijeg seksualnog odnosa za
preekspozicionu profilaksu kako bi se smanjio rizik od prenosa
infekcije virusom HIV-1 koja se prenosi
seksualnim putem kod odraslih osoba i adolescenata sa visokim rizikom
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Gilestra Duo T treba da započne lekar sa iskustvom u
lečenju HIV infekcije.
Doziranje
_Terapija HIV-a kod_
_odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, čija
je telesna masa_
_najmanje 35 kg_: jedna tableta, jednom dnevno.
_Prevencija HIV-a kod_
_odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, čija
je telesna masa_
_najmanje 35 kg_: jedna tableta, jednom dnevno.
Ukoliko je potrebno obustaviti uzimanje ili izmeniti dozu jednog
sastavnog dela leka: za lečenje infekcije
virusom HIV-1 dostupne su odvoje