Држава: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; gestoden
G03AA10
etinilestradiol; gestoden
filmsko obložena tableta
etinilestradiol 15 µg / 1 tableta gestoden60 µg / 1 tableta; gestoden 60 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
364 tableta
Rp
gestoden in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z vrečicami z 364 tabletami v pretisnem omotu (13 28 tablet v pretisnem omotu: 24 aktivnih rumenih tablet in 4 zelene placebo tablete); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/017-12.05.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO GESTODEN/ETINILESTRADIOL GEDEON RICHTER 60 MIKROGRAMOV/15 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE gestoden in etinilestradiol POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: - Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. - Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. - Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 »Krvni strdki«). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 3. Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GESTODEN/ETINILESTRADIOL GEDEON RICHTER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter je kombinirani peroralni kontraceptiv, ki mu rečemo tudi tabletka. Kombinirana kontracepcijska tabletka vas pred nosečnostjo ščiti na tri načine. Ti hormoni: 1. v jajčnikih preprečijo vsakomesečno sprostitev jajčeca iz jajčnika (ovulacijo), 2. zgostijo tekočino (na materničnem vratu), kar Прочитајте комплетан документ
JAZMP-IB/017-12.05.2019 1 1. IME ZDRAVILA Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 24 rumenih filmsko obloženih tablet: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mikrogramov gestodena in 15 mikrogramov etinilestradiola. Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 40,118 mg laktoze monohidrata. 4 zelene placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete: Tableta ne vsebuje učinkovin. Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 37,26 mg brezvodne laktoze in 0,003 mg barvila sončno rumeno FCF. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivna tableta je rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 5,5 mm. Na eni strani ima vtisnjeno oznako »G43«, na drugi strani pa oznake nima. Placebo tableta je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm, brez vtisnjenih oznak. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hormonski peroralni kontraceptiv. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC – combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pot uporabe: peroralna uporaba _Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter _ Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine in v vrstnem redu, označenem na pretisnem omotu. Jemati je treba eno tableto na dan 28 zaporednih dni (1 aktivna rumena tableta enkrat dnevno prvih 24 dni, nato 1 zelena placebo tableta enkrat dnevno nadaljnje 4 dni) brez prekinitev med pakiranji. Odtegnitvena krvavit Прочитајте комплетан документ