Gentamicin Krka

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 40mg/mL; ampula, 10x1mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 0024333

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-05-13

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
GENTAMICIN KRKA, 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
gentamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gentamicin Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Krka
3.
Kako se primenjuje lek Gentamicin Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gentamicin Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN KRKA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gentamicin Krka sadrži aktivnu supstancu gentamicin. Pripada
grupi antibiotika koji se nazivaju
aminoglikozidi.
Lek Gentamicin Krka se koristi za lečenje sledećih infekcija
uzrokovanih bakterijama:
-
infekcije mokraćnih puteva (uključujući Vaše bubrege ili bešiku).
-
infekcije disajnih puteva (uključujući Vaša pluća),
-
infekcije stomaka (uključujući creva),
-
infekcija mozga i kičmene moždine,
-
infekcije krvi (uključuje stanje koje se zove bakterijemija ili
septikemija),
-
infekcije novorođenčadi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GENTAMICIN KRKA
LEK GENTAMICIN KRKA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gentamicin, na bilo koji
drugi antibiotik ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Znaci
alergijske reakcije uključuju osip,
otežano gutanje ili disanje,
otok
usana,
lica, grla i
jezika;
-
ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja dovodi do slabosti
mišića).
Nemojte primati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na
Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte
sa Vašim

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gentamicin Krka, 40 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: gentamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 40 mg
gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-metilparahidroksibenzoat (E218) 1,8 mg/mL
-propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/mL
-natrijum-metabisulfit (E223) 3,2 mg/ml
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gentamicin
je
aminoglikozidni
antibiotik sa širokim baktericidnim spektrom dejstva. Indikovan je za
lečenje teških infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na
gentamicin, kao što su, ali ne samo u
slučajevima:
-
infekcije urinarnog trakta,
-
infekcije respiratornog trakta,
-
intraabdominalne infekcije,
-
infekcije CNS-a,
-
teške neonatalne infekcije.
Obično je
aktivan
protiv većine sojeva sledećih bakterija: _Escherichia coli,_
_Klebsiella spp.,_
_Proteus spp_
(indol
pozitivni
i
indol negativni), _Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci,_
_Enterobacter s_
_pp.,_
_Citrobacter spp._
i
_Providencia spp._
Potrebno je pratiti
lokalne vodiče za pravilnu upotrebu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_ODRASLI_
Preporučena doza za odrasle sa očuvanom funkcijom bubrega je 3 - 5
mg/kg/dnevno, u zavisnosti od težine
infekcije, primenjena u jednoj pojedinačnoj dozi (preporučeno) ili
podeljena u dve doze. Doza bi trebalo da
2 od 8
bude prilagođena u skladu sa kliničkim odgovorom i koncentracijom
leka u serumu (videti u nastavku).
Preračun doze se vrši u skladu sa telesnom masom. Upotreba leka
češće od dva puta dnevno može se
primenjivati za neke specifične patogene ili mesta infekcije po
preporuci nacionalnih i lokalnih vodiča.
Doziranje jednom dnevno se ne preporučuje u slučajevima
endokarditisa, u zavisnosti od uzročnika.
Kod terapije endoka