Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gentamicine 100 mg/ml
Franklin Pharmaceuticals
QJ01GB03
Gentamicin Sulfate
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Gentamicinesulfaat
Intraveneus gebruik
paard
Gentamicin
CTI-code: 477520-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3362068 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-09-08
Bijsluiter – NL versie GENTA-EQUINE 100 MG/ML BIJSLUITER GENTA-EQUINE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Franklin Pharmaceuticals Athboy Road Trim Co. Meath Ierland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Divasa Farmavic Ctra. Sant Hipolit Km Gurb-Vic Barcelona 08503 Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden Gentamicine (als gentamicinesulfaat) 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke ml bevat: Gentamicine (als gentamicinesulfaat) 100 mg Hulpstoffen: Natriummetabisulfiet 1,0 mg Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 0,9 mg Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) 0,1 mg 4. INDICATIES Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gevallen van bekende nierdysfunctie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden. 6. BIJWERKINGEN Overgevoeligheidsreacties werden zeer zelden gerapporteerd na het gebruik van Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden. Op de injectieplek kan een lokale reactie optreden, met name in geval van herhaalde injecties op naast elkaar gelegen plaatsen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) 1 Bijsluiter – NL versie GENTA-EQUINE 100 MG/ML - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporte Прочитајте комплетан документ
SKP – NL versie GENTA-EQUINE 100 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Gentamicine (als gentamicinesulfaat) 100 mg HULPSTOF(FEN): Natriummetabisulfiet 1,0 mg Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 0,9 mg Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, bijna kleurloze vloeistof, vrij van onopgeloste deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard (niet-voedselproducerende paarden). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gevallen van bekende nierdysfunctie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Niet gebruiken bij paarden bestemd voor de productie van vlees- of melk voor humane consumptie. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Paarden: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses. Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine gemeld. Er is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime. Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge. Het diergeneesmiddel mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling. 1 SKP – NL versie GENTA-EQUINE 100 MG/ML Om het nefrotoxisc Прочитајте комплетан документ