Geneclopram

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метоклопрамид

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QA03FA01

INN (Међународно име):

metoklopramid

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; bočica, 1x10mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-02

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PRODULAB PHARMA B.V.
Аdresa:
FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva :
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC
Аdresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac;
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Produlab Pharma B.V.;
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
GENECLOPRAM
5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
metoklopramid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
metoklopramid-hidrohlorid
5 mg
(što odgovara metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata 5,27 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metakrezol
2 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Simptomatsko lečenje povraćanja i smanjene gastrointestinalne
pokretljivosti u vezi sa gastritisom,
spazmom pilorusa, hroničnim nefritisom i alimentarnom intolerancijom
na lekove.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju gastrointestinalnih perforacija ili opstrukcija.
Ne daje se životinjama kod kojih je poznato da su preosetljive na
aktivnu supstancu ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci.
Ne daje životinjama sa krvarenjima u gastroinestinalnom traktu.
Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon primene može se javiti pospanost ili dijareja.
Vrlo
retko
prilikom
primene
kod
pasa
i
mačaka
primećeni
su
ekstrapiramidalni
simptomi
(uznemirenost,
ataksija,
abnormalni
položaji
i/ili
pokreti,
iscrpljenost,
drhtanje
i
agresija,
vokalizacija). Uo�

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00169-21-001 od 02.02.2022. godine za lek: GENECLOPRAM 5 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PRODULAB PHARMA B.V.
Аdresa:
FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva :
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC
Аdresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00169-21-001 od 02.02.2022. godine za lek: GENECLOPRAM 5 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
GENECLOPRAM
5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
metoklopramid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
metoklopramid-hidrohlorid
5 mg
(što odgovara metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata 5,27 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metakrezol
2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke i psi.
4.2
INDIKACIJE
Simptomatsko lečenje povraćanja i smanjene gastrointestinalne
pokretljivosti u vezi sa gastritisom,
spazmom pilorusa, hroničnim nefritisom i alimentarnom intolerancijom
na lekove.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju gastrointestinalnih perforacija ili opstrukcija.
Ne daje se životinjama kod kojih je poznato da su preosetljive na
aktivnu supstancu ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci.
Ne daje životinjama sa krvarenjima u gastroinestinalnom traktu.
Broj rešenja:
323-01-00169-21-001 od 02.02.2022. godine za lek: GENECLOPRAM 5 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Kod životinja s insuficijencijom bubrega ili jetre potrebno je
prilagoditi dozu (zbog povećanja rizika
od pojave neželjenih reakcija).
Izbegavati primenu kod životinja koje boluju od poremećaja praćenih
napad