Geneclopram 5mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метоклопрамид

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QA03FA01

INN (Међународно име):

metoklopramid

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x10mL

Класа:

NRV

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-07-26

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00296-15-002 od 26.07.2016. za lek GENECLOPRAM,
rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Produlab Pharma B.V.
Adresa:
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd
Adresa:
Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00296-15-002 od 26.07.2016. za lek GENECLOPRAM,
rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd
Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
GENECLOPRAM
Metoklopramid (5 mg/mL)
rastvor za injekciju
za mačke i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
metoklopramid-hidrohlorid
5 mg
(što odgovara metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata 5,27 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metakrezol
2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Simptomatsko lečenje povraćanja i smanjene gastrointestinalne
pokretljivosti u vezi sa gastritisom,
spazmom pilorusa, hroničnim nefritisom i alimentarnom intolerancijom
na lekove.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju gastrointestinalnih perforacija ili opstrukcija.
Ne daje se životinjama kod koji je poznato da su preosetljive na
aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
Ne daje životinjama sa krvarenjima u gastroinestinalnom traktu.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja: 323-01-00296-15-002 od 26.07.2016. za lek GENECLOPRAM,
rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
3 od 5
Nakon primene može se javiti pospanost ili dijareja.
Vrlo
retko,
prilikom
primene
kod
pasa
i
mačaka
primećeni
su
ekstrapiramidalni
simptomi
(uznemirenost,
ataksija,
abnormalni
položaji
i/ili
pokreti,
iscrpljenost,
drhtanje,
agresija
i
vokalizacija). Uočene reakcije su prolazne i nestaju po pres

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00296-15-002 od 26.07.2016. za lek GENECLOPRAM,
rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
GENECLOPRAM 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Produlab Pharma B.V.
Adresa:
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd
Adresa:
Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00296-15-002 od 26.07.2016. za lek GENECLOPRAM,
rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
GENECLOPRAM
Metoklopramid (5 mg/mL)
rastvor za injekciju
za mačke i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
metoklopramid-hidrohlorid
5 mg
(što odgovara metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata 5,27 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metakrezol
2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Simptomatsko lečenje povraćanja i smanjene gastrointestinalne
pokretljivosti u vezi sa gastritisom,
spazmom pilorusa, hroničnim nefritisom i alimentarnom intolerancijom
na lekove.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju gastrointestinalnih perforacija ili opstrukcija.
Ne daje se životinjama kod koji je poznato da su preosetljive na
aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
Ne daje životinjama sa krvarenjima u gastroinestinalnom traktu.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Broj rešenja: 323-01-00296-15-002 od 26.07.2016. za lek GENECLOPRAM,
rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
3 od 6
Nema.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Kod životinja s insuficijencijom bubrega ili jetre potrebno je
prilagoditi dozu (zbog povećanja rizika
od pojave neželjenih reakcija).
Izbegavati primenu kod životinja koje boluju od poremećaja praćenih
napadima ili kod životinja s
traumom