Gemfibrozilo 600mg Tabletas Recubiertas

Држава: Еквадор

Језик: Шпански

Извор: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активни састојак:

600 mg

Доступно од:

LABORATORIO VIDA LABOVIDA S.A. [EC] ECUADOR

АТЦ код:

C10AB04TAB29927

Фармацеутски облик:

TABLETAS

Састав:

Cada tableta contiene: Gemfibrozilo 600,00 mg

Пут администрације:

[003] Oral

Јединице у пакету:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15 y 20 blisters x 8 y 10 tabletas c/u + inserto. Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15 y 20 blister x 5 tabletas c/u + inserto

Класа:

Monofármaco

Тип рецептора:

Bajo receta médica

Произведен од:

LABORATORIOS VIDA S.A.

Резиме производа:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA OBLONGA, RECUBIERTA, BICONVEXA, COLOR BLANCO, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2019-11-25 17:23:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO POR ERROR INVOLUNTARIO DE LABOVIDA S.A. EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN EL NOMBRE DE SOLICITANTE: DE: JUAN DAMIAN LARA OBANDO A: AGUILAR MALDONADO JULIO ALBERTO. 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL DISEÑO DE ARTE DE LA ETIQUETA EXTERNA POR EL CAMBIO DE COLORES Y TIPO DE TEXTO 2022-09-15 17:23:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED05: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), AHORA: CIUDADELA: SANTA ADRIANA MANZANA: B CALLE: AV. JUAN TANCAMARENGO NUMERO: SOLAR 4 NMED06: ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO, AHORA: CIUDADELA: SANTA ADRIANA MANZANA: B CALLE: AV. JUAN TANCAMARENGO NUMERO: SOLAR 4 NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR (ACTUALIZACIÓN DEL LOGO DE LA EMPRESA). 2022-10-30 11:42:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA EN EXCIPIENTES: *SE REDUCE CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 PARA COMPENSAR PESOS EN LA TABLETA *SE AUMENTA POLIVINILPIRROLIDONA PARA MEJORAR LA DUREZA DE LA TABLETA *SE AUMENTA ALCOHOL ETÍLICO PARA MEJORAR EL PROCESO DE GRANULADO. AHORA: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: GEMFIBROZILO................................600,00 MG NÚCLEO CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102................................178.000 MG POLIVINILPIRROLIDINA (PVP K 30)....................................48.000 MG ESTEARATO DE MAGNESIO...............................................6.000 MG DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL).............................3.000 MG CROSCARMELOSA SÓDICA (ACDISOL)................................15.000 MG ALCOHOL ETÍLICO96%*...................................................0.140 ML *SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE ELABORACIÓN RECUBRIMIENTO OPADRY WHITE 85F28751.........................................20.000 MG AGUA PURIFICADA*......................................................0.060 ML ALCOHOL ETÍLICO*.........................................................0.060 ML ALCOHOL ETÍLICO**.......................................................0.010 ML POLIVINILPIRROLIDINA (PVP K 30)**.................................4.000 ML *SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE ELABORACIÓN **USADO PARA EL RECUBRIMIENTO DEL BOMBO 2019-05-27 17:23:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: (NMED03) NOTIFICACIÓN DEL CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: LOS ALAMOS MZ 1 A SOLAR 57 A: MUCHO LOTE II - URB. PARAISO DEL RIO 1 MZ. 2724 V 22 2014-10-16 17:23:07 -> INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15 Y 20 BLISTER X 5 TABLETAS C/U + INSERTO E INCLUSIÓN DE LA MUESTRA MÉDICA CAJA X 1 BLISTER X 1 TABLETA + INSERTO 2016-06-14 17:23:07 -> ACTUALIZACIÓN DE INSERTO, ARTES EXTERNO E INTERNO, ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. MODIFICACIÓN EN DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA. AHORA: TABLETA OBLONGA, RECUBIERTA, BICONVEXA, COLOR BLANCO, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO A "GEMFIBROZILO 600MG TABLETAS RECUBIERTAS" MODIFICACIÓN EN EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. AHORA: EXCIPIENTES DEL NÚCLEO: ALMIDÓN DE MAÍZ....30.000 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 (AVICEL PH 102) 154.000 MG, POLIVINILPIRROLIDONA (PVP K30)....25.000 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO ... 20.000 MG, DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200)....6.000 MG, CROSCARMELOSA SODICA (ACDISOL)..15.000 MG,ALCOHOL ETÍLICO* ....0.060 ML, AGUA PURIFICADA*...0.023 ML.EXCIPIENTES DE CUBIERTA: OPADRY WHITE YS-1-7003......20.000 MG, AGUA PURIFICADA*....0.030 ML.......ALCOHOL ETÍLICO*...0.250 ML, CARBOWAX 3350 O POLIETILENGLICOL 3350....2.000 MG,ALCOHOL ETÍLICO*........0.010ML 2019-05-27 17:23:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: (NMED03) NOTIFICACIÓN DEL CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: LOS ALAMOS MZ 1 A SOLAR 57 A: MUCHO LOTE II - URB. PARAISO DEL RIO 1 MZ. 2724 V 22 2020-06-13 17:23:07 -> 1. ACTUALIZACIÓN DE LOS EXCIPIENTES DE LA FORMULA 1.1 EXCIPIENTES DEL NÚCLEO ? ELIMINACIÓN DE LOS EXCIPIENTES: ALMIDÓN DE MAÍZ Y AGUA PURIFICADA ? AUMENTO EN LAS CANTIDADES DE AVICEL PH 102 DE 154 MG A 201 MG Y ALCOHOL ETÍLICO DE: 0.06 ML A 0.1 ML ? DISMINUCIÓN DE ESTEARATO DE MAGNESIO DE 20 MG A 6 MG Y AEROSIL DE 6 MG A 3 MG 1.2 EXCIPIENTES DEL RECUBRIMIENTO ? DISMINUCIÓN DEL POLIETILÉNGLICOL 3350 DE 2 MG A 1 MG ? DISMINUCIÓN DEL ALCOHOL ETÍLICO DE 0.01 ML A 0.003 ML ? INCLUSIÓN DEL POLIVINILPIRROLIDONA: 1 MG AHORA: 1.1 NÚCLEO ? "CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 ? (AVICEL PH 102) " 201 MG ? POLIVINILPIRROLIDONA 25 MG ? ESTEARATO DE MAGNÉSIO 6 MG ? DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL) 3 MG ? CROSCARMELOSA SÓDICA (ACDISOL) 15 MG ? ALCOHOL ETÍLICO 96%* 0.1 ML 1.2 RECUBRIMIENTO ? OPADRY WHITE YS-1-7003 20 MG ? AGUA PURIFICADA* 0.03 ML ? ALCOHOL ETÍLICO* 0.25 ML ? CARBOWAX 3350 (POLIETILÉNGLICOL 3350)** 1.00 MG ? ALCOHOL ETÍLICO* 0.003 ML ? POLIVINILPIRROLIDONA** 1.00 MG SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE ELABORACIÓN ** USADO PARA EL RECUBRIMIENTO DEL BOMBO 2. AUMENTO DE TIEMPO DE VIDA ÚTIL DE:24 MESES A: 36 MESES 3. ELIMINACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO Y RISTRA DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: DE: RISTRA METALICA / BLÍSTER ALUMINIO+PVC INCOLORO A: BLÍSTER ALUMINIO+PVC INCOLORO; Periodo vida util producto en meses: 36

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2013-03-22