Gemcitabine Venus 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

gemcitabinum

Доступно од:

Venus Pharma Suisse GmbH

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabinum

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

gemcitabinum 1 g ut gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas trihydricus, pro vitro.

Терапеутска група:

Synthetika human

Терапеутска област:

Zytostatikum

Датум одобрења:

2015-02-13

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
GEMCITABINE VENUS
Composition
Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients: mannitol, acétate de sodium trihydraté.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon contenant 200 mg et 1 g Poudre pour solution pour perfusion.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg / ml de gemcitabine.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules,
avancé ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II
ou III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour
autant qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabine Venus doit être administré uniquement par des médecins
qualifiés dans l'utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses.
Après sa reconstitution et une éventuelle dilution, Gemcitabine
Venus est administré sous forme de
perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des
solutions et leur utilisation: voir
«Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une
fois par semaine pendant
trois semaines, suivie d'une pau