GEMCITABINE Ebewe 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

gemcitabine

Доступно од:

SANDOZ

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabine

Дозирање:

38 mg

Фармацеутски облик:

poudre

Састав:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Пут администрације:

intraveineuse

Јединице у пакету:

5 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

analogue de la pyrimidine

Резиме производа:

574 306-5 ou 34009 574 306 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 307-1 ou 34009 574 307 1 9 - 10 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 308-8 ou 34009 574 308 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 309-4 ou 34009 574 309 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 310-2 ou 34009 574 310 2 0 - 5 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 311-9 ou 34009 574 311 9 8 - 10 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Archivée

Датум одобрења:

2008-12-05

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
Dénomination du médicament
GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antimétabolite
Code ATC: L01BC05
(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).
GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un
médicament anticancéreux.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des
bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS GEMCITA

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine
......................................................................................................................................
38 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Flacon de 200 mg: chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 5 ml de solvant.
Flacon de 1000 mg: chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 25 ml de solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre ou agrégat, blanc à jaune clair.
Après la reconstitution de GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion dans une solution stérile
de chlorure de sodium à 0,9 %, on obtient une solution hyperosmotique
dont le pH est d'environ 3.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints:
·
de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique,
·
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique,
·
de cancer de la vessie, au stade invasif,
·
de cancer du sein métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante, en association au paclitaxel.
La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline
sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
·
Adultes:
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES
En monochimiothérapie:
La dose recommandée est de 1000 mg/m
2
, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
L'administration doit être
répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une
semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera
alors renouvelé. U