Gemcitabine Corapharm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gemcitabin

Доступно од:

CORAPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabin

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Резиме производа:

JKL: 0034050

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-08-23

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
GEMCITABINE CORAPHARM, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMCITABINE CORAPHARM, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, medicinskoj sestri
ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gemcitabine Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabine Corapharm
3.
Kako se koristi lek Gemcitabine Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gemcitabine Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK GEMCITABINE CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemcitabine Corapharm pripada grupi lekova koji se naivaju
„citostatici”. Ovi lekovi uništavaju
ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije (ćelije raka).
Lek Gemcitabine Corapharm može da se primenjuje samоstalno ili u
kombinaciji sa drugim lekovima
protiv karcinoma, u zavisnosti od vrste karcinoma (raka).
Lek Gemcitabine Corapharm se koristi u lečenju sledećih vrsta
karcinoma:

nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), samostalno ili zajedno sa
cisplatinom;

karcinom pankreasa;

karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom;

karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom;

karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABINE CORAPHARM
LEK GEMCITABINE CORAPHARM NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od
pomoćnih sups

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
_Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 38 mg gemcitabina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 3,5 mg (< 1 mmol) natrijuma.
_Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 17,5 mg (< 1 mmol) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Bela liofilizovana masa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćne
bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
adenokarcinomom pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom
pluća (engl. _non-small cell_
_lung cancer,_
_NSCLC_).
Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih pacijenata
ili kod
pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnim
karcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata
kod kojih je došlo do relapsa
2 od 18
bolesti nakon čega je sledio period bez povratka bolesti od najmanje
6 meseci posle prve linije
terapije na bazi platine.
Gemcitabin,
u
kombinaciji
sa
paklitakselom,
je
indikovan
kao
terapija
ko