Gemcitabine Accord Healthcare 1 g inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Gemcitabinehydrochloride - Eq. Gemcitabine 1000 mg

Доступно од:

Accord Healthcare B.V.

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

Gemcitabine Hydrochloride

Дозирање:

1 g

Фармацеутски облик:

Poeder voor oplossing voor infusie

Састав:

Gemcitabinehydrochloride

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Gemcitabine

Резиме производа:

CTI-code: 347541-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2979615 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Nee

Датум одобрења:

2009-09-17

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel
heeft gekregen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Gemcitabine Accord Healthcare en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gemcitabine Accord Healthcare gebruikt
3. Hoe wordt Gemcitabine Accord Healthcare gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gemcitabine Accord Healthcare
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gemcitabine Accord Healthcare behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Accord Healthcare kan alleen worden gegeven of in
combinatie met andere geneesmiddelen tegen
kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Accord Healthcare wordt toegepast bij de behandeling van
de volgende kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT
GEBRUIKT

Карактеристике производа

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg Poeder voor oplossing voor
infusie
Gemcitabine Accord Healthcare 1 g Poeder voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 200 mg
gemcitabine.
Een flacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1 g
gemcitabine.
Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Hulpstoffen
Elke flacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke flacon van 1 g bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie .
Witte tot vaalwitte compacte massa of poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten
met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal
ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6
maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met niet-resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd
mammacarcinoom met een
recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere
chemotherapie moet een
antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontraïndiceerd was.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een