GEMCITABINA

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Gemcitabina (eq. a 1138 mg de clorhidrato de gemcitabina)

Доступно од:

Flagship Biotech International..

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

Gemcitabina

Дозирање:

1 000 mg

Фармацеутски облик:

Polvo liofilizado para infusión IV

Произведен од:

Flagship Biotech International..

Резиме производа:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Статус ауторизације:

Cancelado

Датум одобрења:

2015-12-21

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GEMCITABINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-211-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Gemcitabina
(eq. a 1138 mg de clorhidrato de
gemcitabina)
1000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Gemcitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o
metastásico conjuntamente con cisplatino.
Gemcitabina
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
adenocarcinoma
pancreático localmente avanzado o metastásico.
Gemcitabina conjuntamente con cisplatino está indicado como primera
línea de tratamiento
en
pacientes
con
cáncer
pulmonar
de
células
no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastásico (NSLC). Gemcitabina como monoterapia se puede considerar
en pacientes
ancianos o en aquellos en estadio 2.
Gemcitabina
está
indicado
para
el
tratamiento,
en
combinación
con
carboplatino,
en
pacientes con recaída de la enfermedad seguida de un intervalo de 6
meses libre de
recurrencia después de una primera línea de tratamiento basado en
platino
Gemcitabina conjuntamente con paclitaxel está indicado para el
tratamiento de pacientes
con cáncer de mama no resecable, localmente recurrente o metastásico
que han recaído
después de quimioterapia coadyuvante/neo adyuvante. Antes de la
quimioterapia se debe
haber incluido una antraciclina a menos que este contraindicado
clínicamente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
Lactancia materna.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Prolongación del tiempo de infusión y de la