GEMCITABINA STADA 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Доступно од:

Laboratorio Stada, S.L.

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Састав:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Терапеутска област:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Резиме производа:

GEMCITABINA STADA 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Revocado 13/02/2013 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado 18/02/2009 / Revocado 13/02/2013

Информативни летак

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA STADA 1.000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina STADA y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina STADA
3.
Cómo usar Gemcitabina STADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina STADA
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina STADA es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina
STADA
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina STADA se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
cáncer de páncreas.
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2.
ANTES DE USAR GEMCITABINA STADA
NO USE GEMCITABINA STADA:
-
Si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de
Gemcitabina STADA.
-
Si est�

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina STADA 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina STADA 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg
de gemcitabina.
Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo liofilizado blanco o casi blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se puede
considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en
aquéllos con “performance status” 2.
Gemcitabina,
en
combinación
con
carboplatino,
está
indicada
en
el
tratamiento
de
pacientes
con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente, después de
un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un
tratamiento de primera línea basado en
un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastático o localmente avanzado, no resecable