Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Gemcitabinhydrochlorid

Доступно од:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

Gemcitabine hydrochloride

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,27 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2015-04-07

Информативни летак

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von
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Gemcitabin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin beachten?
3. Wie ist Gemcitabin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Dieses Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytotoxika gegeben werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN KABI BEACHTEN?
GEMCITABIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38
mg
Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die quantitative Zusammensetzung der Darreichungsform ist in
nachfolgender Tabelle dargestellt:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,16 mg/ml bis 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml bis 0,16 mmol/ml) Natrium
30% V/V (310,8 mg/ml) Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung
pH-Wert: 7,0 bis 9,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Darreichung
Stärke
Gehalt
an
Gemcitabin
(als
Gemcitabinhydrochlorid)
Volumen der Lösung
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
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Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patienten mit n