Gemcitabin Ebewe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gemcitabin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabin

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA UNTERACH GMBH

Резиме производа:

JKL: 0034432

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-04-16

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
GEMCITABIN EBEWE
®
,40 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMCITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Gemcitabin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK GEMCITABIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemcitabin Ebewe pripada grupi lekova koji se nazivaju
„citotoksični lekovi ili citostatici”. Ovi lekovi
ubijaju ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije (ćelije
raka).
Lek Gemcitabin Ebewe se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima,
u
zavisnosti od vrste tumora
Lek Gemcitabin Ebewe se
primenjuje
u terapiji
u terapiji sledećih vrsta karcinoma (raka):
-
nemikrocelulami karcinom pluća (NSCLC), sam ili u kombinaciji sa
cisplatinom
-
karcinom pankreasa
-
karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom
-
karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom
-
karcinom
mokraćne
bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABIN EBEWE
LEK GEMCITABIN EBEWE NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
ako dojite
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre prim

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gemcitabin Ebewe
®
, 40 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gemcitabin - hidrohlorid.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina (u
obliku gemcitabin-hidrohlorida).
_Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (40
mg/mL)_
Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200
mg gemcitabina u obliku gemcitabin -
hidrohlorida.
_Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, (40
mg/mL)_
Jedna bočica od 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1000
mg gemcitabina u obliku gemcitabin -
hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma bešike, u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom
pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelulamim karcinomom pluća
(eng. _ non-small cell lung cancer_,
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod kojih
je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijentkinja lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnim
karcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinorn, kod pacijenata
sa relapsom bolesti nakon perioda
od najmanje 6 meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije
prve linije na bazi platine.
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
neresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom
dojke sa relapsom bolesti nakon primene
adjuvantne/neoadjuvantne
hemioterapije.