Gefitinib STADA 250 mg Filmdragerad tablett

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

gefitinib

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

L01EB01

INN (Међународно име):

gefitinib

Дозирање:

250 mg

Фармацеутски облик:

Filmdragerad tablett

Састав:

laktosmonohydrat Hjälpämne; gefitinib 250 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2018-08-08

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GEFITINIB STADA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gefitinib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Stada
3.
Hur du tar Gefitinib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Stada innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat
i tillväxt och spridning av
cancerceller.
Gefitinib Stada används för att behandla vuxna med icke småcellig
lungcancer. Denna cancer är en
sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Gefitinib som finns i Gefitinib Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB STADA
TA INTE GEFITINIB STADA:
•
om du är
ALLERGISK MOT GEFITINIB ELLER NÅGOT ANNAT INNEHÅLLSÄMNE
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du
AMMAR
.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Stada:
•
om du någon gång ti

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib STADA 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bruna, runda, bikonvexa, dragerade tabletter (med en diameter på ca.
11 mm), märkta med
”G9FB 250” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gefitinib Stada är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad eller
metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Gefitinib Stada ska initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Stada är en 250 mg tablett
dagligen. Om en dos missas
ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än
12 timmar till nästa dos ska patienten
inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två
doser samtidigt) för att ersätta en
missad dos.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Gefitinib Stada för barn och ungdomar i
åldern under 18 år har inte fastställts.
Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk
population för indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har
ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp
noga med avseende på biverkningar.
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk
fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid
kreatininclearance >20 ml/min.
Endast begränsade data är tillgänglig