GEFITINIB SALA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

GEFITINIB

Доступно од:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

АТЦ код:

L01EB01

INN (Међународно име):

GEFITINIB

Дозирање:

250 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

GEFITINIB 250 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Јединице у пакету:

30 comprimidos

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Gefitinib

Резиме производа:

GEFITINIB SALA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 398685009 - 407101003 - 53751000140107

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2019-02-09

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GEFITINIB SALA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Gefitinib Sala y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Sala
3.
Cómo tomar Gefitinib Sala
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gefitinib Sala
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEFITINIB SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gefitinib Sala contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea
una proteína llamada “receptor del
factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está
implicada en el crecimiento y propagación
de las células tumorales.
Gefitinib se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no
microcítico. Este cáncer es una
enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir
de los tejidos del pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB
NO TOME GEFITINIB

si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6 “Composición de Gefitinib”).

si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
gefitinib

si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos
problemas pulmonares pueden
empeorar durante el tratamiento con gefitinib.

si alguna vez ha tenid

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gefitinib Sala 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos son marrones, redondos, biconvexos (con un
diámetro aproximado de 11
mm), impresos con “G9FB 250” en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK (ver
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en empleo de
terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una
vez al día. Si se olvida una dosis,
debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la
siguiente dosis existe un periodo menor de
12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes
no deben tomar una dosis doble (dos
dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y
adolescentes menores de 18 años. No
existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la
población pediátrica para la indicación de
CPNM.
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida a
cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas.
Estos pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones
adversas. Las concentraciones en plasma
no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST),
f