GEFITINIB MEDAC

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

GEFITINIB

Доступно од:

MEDAC PHARMA SRL

АТЦ код:

L01XE02

INN (Међународно име):

GEFITINIB

Јединице у пакету:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

Класа:

M

Терапеутска област:

GEFITINIB

Резиме производа:

046409013 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GEFITINIB MEDAC 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è GEFITINIB MEDAC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GEFITINIB MEDAC
3.
Come prendere GEFITINIB MEDAC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GEFITINIB MEDAC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È GEFITINIB MEDAC E A COSA SERVE
GEFITINIB MEDAC contiene il principio attivo gefitinib che blocca una
proteina chiamata “recettore del
fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è
coinvolta nella crescita e nella diffusione delle
cellule tumorali.
GEFITINIB MEDAC è utilizzato per il trattamento degli adulti con
cancro polmonare non a piccole
cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule
maligne (cancro) nel tessuto del
polmone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEFITINIB MEDAC
NON PRENDA GEFITINIB MEDAC:
-
se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GEFITINIB
MEDAC:
-
se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi
polmonari possono peggiorare
durante il trattamento con GEFITINIB MEDAC.
-
se ha mai avuto problemi al fegato.
BAMBINI ED

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gefitinib medac 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film
contiene 162 mg di lattosio (come
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,783 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compressa).
Compressa rivestita con film, marrone, rotonda, convessa, con un
diametro di cica 11 mm e con impresso
“250” su un lato e nulla sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gefitinib medac è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con
mutazione attivante l’EGFR-TK
(vedere paragrafo 4.4).
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Gefitinib medac deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell’uso di
terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di Gefitinib medac è di una compressa da
250 mg una volta al giorno. Se viene
dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il
paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno
di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose
dimenticata. Il paziente non deve
assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare
la dose dimenticata.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di gefitinib nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state
stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella
popolazione pediatrica nell’indicazione di NSCLC.
_Compromissione epatica _
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a
cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano
aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi pazienti
devono essere attentamente monit