Gefitinib Evropa Lek Pharma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гефитиниб

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01EB01

INN (Међународно име):

gefitinib

Јединице у пакету:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039540

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-11-04

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
GEFITINIB EVROPA LEK PHARMA, 250 MG, FILM TABLETE
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Evropa Lek
Pharma
3. Kako se primenjuje lek Gefitinib Evropa Lek Pharma
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gefitinib Evropa Lek Pharma
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1.
ŠTA JE LEK GEFITINIB EVROPA LEK PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu gefitinib
koja blokira protein pod imenom
„receptor za epidermalni faktor rasta” (EGFR, engl.
epidermal
growth factor receptor). Ovaj protein
učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma se koristi za terapiju kod odraslih
pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog
karcinoma (raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća
stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK GEFITINIB EVROPA
LEK PHARMA
LEK GEFITINIB EVROPA LEK PHARMA NE SMETE KORISTITI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);
- ukoliko dojite
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Gefitinib Evropa Lek Pharma:
- ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa
p

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gefitinib Evropa Lek Pharma, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze, monohidrata.
Jedna tableta sadrži 3,86 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Braon, okrugle bikonveksne film tablete prečnika 11,1 mm sa utisnutom
oznakom „250“ na jednoj strani,
ravne sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma je indikovan kao monoterapija za
lečenje odraslih pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(engl. non-small cell lung cancer,
NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena
receptora za epidermalni faktor rasta
(engl. _epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK_)
(videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma
treba da započne
i nadgleda lekar specijalista sa
iskustvom u lečenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza leka Gefitinib Evropa Lek Pharma je jedna tableta od
250 mg jednom dnevno. Ako
pacijent propusti dozu leka Gefitinib Evropa Lek Pharma, treba da je
uzme čim se seti. Ako je do
sledeće doze preostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima
propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju
da uzimaju dvostruku dozu (dve doze odjednom) kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija:_
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Evropa Lek Pharma kod dece i
adolescenata mlađih od 18
godina nije ustanovljena.
Primena
leka Gefitinib Evropa Lek Pharma nije relevantna u pedijatrijskoj
populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC).
2 od 17
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju
povećane
koncentracije
gefitiniba
u
plazmi.
Ove
pa