Gammanorm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског imunoglobulin нормалне

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

J06BA01

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 165mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

OCTAPHARMA AB

Резиме производа:

JKL: 0013553

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-11

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
GAMMANORM, 165 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
humani normalni imunoglobulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gammanorm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gammanorm
3.
Kako se primenjuje lek Gammanorm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gammanorm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK GAMMANORM I ČEMU JE NAMENJEN
Gammanorm je
rastvor
imunoglobulina koji
sadrži
antitela protiv bakterija i
virusa.
Antitela štite
telo i
povećavaju njegovu otpornost na infekcije. Svrha ovog lečenja je da
se postignu normalni nivoi
antitela.
Lek Gammanorm se koristi kao supstituciona terapija kod odraslih,
dece i adolescenata (0-18 godina)
kod:

Pacijenata koji su rođeni
sa
smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću proizvodnje
imunoglobulina
(primarne imunodeficijencije
).

Pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, vrstom raka krvi koji
dovodi do
nedostatka antitela i infekcija koje se ponavljaju, u slučajevima
kada antibiotici ne dovode do
izlečenja ili se ne smeju dati.

Pacijenata sa multiplim mijelomom, drugom vrstom raka krvi koji dovodi
do nedostatka antitela i
do ponovljenih infekcija.

Pacijenata sa nedostatkom antitela pre i posle transplantacije
matičnih ćelija hematopoeze.
2. ŠTA TREBA SA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK GAMMANORM
LEK GAMMANORM NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gammanorm, 165 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: humani normalni imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Jedan mL sadrži:
Humani normalni imunoglobulin................165 mg
(čistoće od najmanje 95% IgG).
Jedna bočica od 10 mL rastvora sadrži: 1,65 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Jedna bočica od 20 mL rastvora sadrži: 3,3 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG
1
..........
59%
IgG
2
..........
36%
IgG
3
..........
4,9%
IgG
4
..........
0,5%
Maksimalan sadržaj IgA je 82,5 mikrograma/mL
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Za bočice od 10 i 20 mL:
Ovaj lek sadrži
25 mg (1,1 mmol) natrijuma po bočici od 10 mL,
50 mg (2,17 mmol) natrijuma po bočici od 20 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentan rastvor,
bezbojan ili bledožute ili svetlosmeđe boje, tokom čuvanja može se
pojaviti zamućenje ili male količine vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije za supkutanu primenu (s.c.Ig)
Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina)
kod:
-
Sindroma primarne imunodeficijencije poput smanjene produkcije
antitela (videti odeljak 4.4)
-
Hipogamaglobulinemije
i
rekurentnih
bakterijskih
infekcija
kod
pacijenata
sa
hroničnom
limfocitnom
leukemijom
(CLL),
kod
kojih
profilaksa
antibioticima
ne
deluje
ili
je
kontraindikovana.
2 od 9
-
Hipogamaglobulinemije
i
rekurentnih
bakterijskih
infekcija
kod
pacijenata
sa
multiplim
mijelomom (MM).
-
Hipogamaglobulinemije
kod
pacijenata
pre
i
posle
alogene
transplantacije
hematopoetskih
matičnih ćelija (HSCT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supstitucionu terapiju treba da započne i nadgleda lekar koji ima
iskustvo u lečenju imunodeficijencije.
Doziranje
Doza i režim doziranja zavise od indikacije.
_Supstituciona terapija_
Lek tre