Gammanorm 165mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског imunoglobulin нормалне

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

J06BA01

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin

Дозирање:

165mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x20mL

Класа:

SZR

Произведен од:

OCTAPHARMA AB

Резиме производа:

JKL: 0013551

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-09-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03679-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03680-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 20mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03681-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03682-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 20mL, (165mg/mL)
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 10 mL_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 10 x 10 mL_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena 10 x 20 mL_
Proizvođač:
OCTAPHARMA AB
Adresa:
LARS FORSSELLS GATA 23, STOCKHOLM, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03679-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03680-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 20mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03681-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03682-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 20mL, (165mg/mL)
2 od 15
GAMMANORM, 165 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
humani normalni imunoglobulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTST

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03679-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03680-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 20mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03681-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03682-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 20mL, (165mg/mL)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 10 mL_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 10 x 10 mL_
GAMMANORM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 165 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena 10 x 20 mL_
Proizvođač:
OCTAPHARMA AB
Adresa:
LARS FORSSELLS GATA 23, STOCKHOLM, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03679-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03680-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 1 x 20mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03681-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 10mL, (165mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03682-15-001 od 21.09.2016. za lek Gammanorm,
rastvor za injekciju, 10 x 20mL, (165mg/mL)
2 od 10
1. IME LEKA
Gammanorm, 165 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: humani normalni imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin (SC/IMIg)
Humani normalni imunoglobulin 165 mg/mL*
* što odgovara sadržaju humanog proteina od čega je najmanje 95%
IgG.
Jedna bočica od 10 mL rastvora sadrži: 1,65 g* humanog normalnog
imunoglobulina.
Jedna bočica od 20 mL rastvora sadrži: 3,3 g* humanog normalnog
imunoglobulina.
Raspodela IgG po potklasama:
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
Maksimalan sadržaj IgA je 82,5 mikrograma/mL
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: n