GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Доступно од:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Дозирање:

10 g

Фармацеутски облик:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 10 g

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Резиме производа:

GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente Autorizado 01/06/1995 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1995-06-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es GAMMAGARD S/D y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GAMMAGARD S/D
3. Cómo usar GAMMAGARD S/D
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GAMMAGARD S/D
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GAMMAGARD
S/D Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GAMMAGARD
S/D pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas.
Estos
medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la
sangre. Los anticuerpos ayudan a
combatir las infecciones. Los medicamentos como GAMMAGARD
S/D se utilizan cuando no tienen
anticuerpos suficientes en la sangre. Estos pacientes suelen padecer
infecciones con frecuencia.
GAMMAGARD
S/D también se puede utilizar cuando se necesiten anticuerpos
adicionales para la cura de
determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
GAMMAGARD
S/D 10 G SE UTILIZA PARA
TRATAMIENTO DE PACIENTES QUE NO TIENEN ANTICUERPOS SUFICIENTES
(TRATAMIENTO DE REPOSICIÓN). HAY
CINCO GRUPOS:
1.
Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos
(síndromes de inmunodeficiencia
primaria (IDP)) como:
–
agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas,
–
inmunodeficiencia común variable,
–
inmunodeficiencias combinadas graves,
–
Síndrome de Wiskott-Aldrich
2.
Pacientes con un cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica)
que provoque una falta de
producción de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gammagard S/D 10 g polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Después de reconstituirse con agua para preparaciones inyectable, un
ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal……. 50 mg (reconstituido al 5%)
Inmunoglobulina humana normal……. 100 mg (reconstituido al 10%)
(pureza de al menos 90% de IgG)
Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal (5
%).
Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
(10 %).
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1
≥ 56,9 %
IgG2
≥ 16,0 %
IgG3
≥ 3,3 %
IgG4
≥ 0,3 %
El contenido máximo de IgA es de 3 microgramos /ml en una solución
al 5%
Producida a partir de plasma humano de donantes.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cloruro de sodio, aproximadamente 1,7 g por vial; glucosa monohidrato,
4,0 g por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
GAMMAGARD S/D es un polvo liofilizado de color blanco o débilmente
amarillo, libre de partículas
extrañas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de reposición en adultos y niños y adolescentes (0-18
años) en: _

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de
anticuerpos alterada (ver
sección 4.4).

Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en
pacientes con leucemia linfocítica
crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con
antibióticos.
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
Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en
pacientes con mieloma múltiple en
fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización
neumocócica.

Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante
alogénico de células madre
hematopoyéticas (HSCT).

SIDA congénito con infecciones ba