Galvus 50mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

вилдаглиптин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

A10BH02

INN (Међународно име):

vildagliptin

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 1341900

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-04-13

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
GALVUS
®
, 50 MG, TABLETE
VILDAGLIPTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Galvus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galvus
3.
Kako se uzima lek Galvus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Galvus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK GALVUS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Galvus, vildagliptin, pripada grupi lekova koji
se zovu „oralni antidijabetici“.
Lek Galvus se koristi za terapiju pacijenata koji imaju dijabetes
melitus tip 2 (šećernu bolest). Upotrebljava
se kada se šećerna bolest ne može kontrolisati samo dijetom ili
vežbanjem. Pomaže u kontroli koncentracije
šećera u krvi. Vaš lekar će Vam propisati lek Galvus ili sam ili
zajedno sa nekim od drugih lekova za terapiju
šećerne bolesti koje ste već uzimali, a koji se nisu pokazali
dovoljno efikasnim u kontroli šećerne bolesti.
Dijabetes melitus tip 2 nastaje kada telo više ne proizvodi dovoljno
insulina ili
kada insulin koji telo
proizvodi ne ispoljava dovoljno svoje dejstvo. Takođe se može
razviti ako telo proizvodi previše glukagona.
Insulin je supstanca koja pomaže u snižavanju koncentracije šećera
u krvi, naročito posle obroka. Glukagon
je supstanca koja je okidač za stvaranje šećera u jetri, što
dovodi do porasta koncentracije šećera u krvi.
Pankreas stvara obe vrste ovih sup

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Galvus
®
, 50 mg, tablete
INN: vildagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži: 50 mg vildagliptina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
47,82 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do svetložute, okrugle tablete, fasetiranih ivica sa utisnutom
oznakom „NVR“ na jednoj
strani,
a na
drugoj
strani sa utisnutom oznakom „FB“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vildagliptin je indikovan u terapiji dijabetes melitusa tipa 2 kod
odraslih:
Kao monoterapija
- Kod pacijenata koji
nisu adekvatno kontrolisani samo dijetom i fizičkom aktivnošću i
kod kojih upotreba
metformina nije primerena zbog kontraindikacija ili netolerancije.
Kao dvojna terapija u kombinaciji sa:
-
Metforminom, kod pacijenata sa nedovoljnom kontrolom glikemije uprkos
maksimalno tolerisanoj
dozi metformina kao monoterapije,
- Derivatima sulfoniluree,
kod pacijenata sa nedovoljnom kontrolom glikemije uprkos maksimalno
tolerisanoj
dozi
derivata
sulfoniluree
i
kod
kojih
upotreba
metformina
nije
primerena
zbog
kontraindikacija ili netolerancije.
- Tiazolidindionom, kod pacijenata sa nedovoljnom kontrolom glikemije
i
kod kojih je
upotreba tiazolidindiona adekvatna.
Kao trojna oralna terapija u kombinaciji sa
- derivatima sulfoniluree i metforminom kada dijeta i fizička
aktivnost uz dvojnu terapiju
ovim lekovima ne omogućavaju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Vildagliptin je takođe indikovan za upotrebu u kombinaciji sa
insulinom (sa ili bez metformina) kada dijeta i
fizička aktivnost uz stabilnu dozu insulina ne omogućavaju
odgovarajuću kontrolu glikemije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 16
Doziranje
_Odrasli_
Kada se upotrebljava kao monoterapija, u kombinaciji sa metforminom, u
kombinaciji sa tiazolidindionom, u
kombinaciji sa metforminom i derivatima sulfoniluree, ili u
kombinaciji sa insulinom (sa ili bez metformina),
preporučena dnevna doza vi