GALLIAPHARM 0,74-1,85GBQ Radionuklidový generátor

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

21430 CHLORID GERMANIČITÝ-(68GE); 21261 CHLORID GALLITÝ-(68GA)

Доступно од:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Berlin Array

АТЦ код:

V09X

INN (Међународно име):

21430 CHLORID GERMANIČITÝ-(68GE); 21261 CHLORID GALLITÝ-(68GA)

Дозирање:

0,74-1,85GBQ

Фармацеутски облик:

Radionuklidový generátor

Пут администрације:

Mimotělní podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

JINÁ DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0221709 Velikost balení: 0,74GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221712 Velikost balení: 1,85GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221710 Velikost balení: 1,11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221711 Velikost balení: 1,48GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2017-09-06

Информативни летак

Sp.zn. sukls332314/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor
Gallii (
68
Ga) chloridi solutio
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární
medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je GalliaPharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu
gallitého-(
68
Ga) získaný
pomocí zařízení GalliaPharm použit
3.
Jak se roztok chloridu gallitého-(
68
Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak GalliaPharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GALLIAPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k
diagnostickým účelům.
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek, který není určen k
přímému použití u pacientů.
GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (
68
Ge) a gallia (
68
Ga), tj. zařízení sloužící k získání
roztoku chloridu gallitého-(
68
Ga).
Získaný roztok chloridu gallitého-(
68
Ga) slouží k radioaktivnímu značení různých látek, tj. na
určitou
látku je navázána radioaktivní sloučenina, zde
68
Ga.
GalliaPharm se používá ke značení léčivých přípravků,
které byly speciálně vyvinuty a schváleny k
využití s chloridem gallitým-(
68
Ga). Tyto přípravky fungují jako nosič, který přenáší
radioaktivní látku
(
68
Ga) tam, kde je zapo

Карактеристике производа

_ _
_SPC_GalliaPharm_CZ _
1
_ / _
23
Sp.zn. sukls332314/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Radionuklidový generátor obsahuje – jako mateřský nuklid –
germanium (
68
Ge), které se rozkládá na
dceřiný nuklid gallium (
68
Ga). Germanium (
68
Ge) sloužící k přípravě (
68
Ge/
68
Ga) generátoru je bez
nosiče. Celková radioaktivita vyvolaná germaniem (
68
Ge) a nečistotami emitujícími záření gama
nepřesahuje 0,001 %.
Radionuklidový generátor GalliaPharm 0,74–1,85 GBq je systém
sloužící k eluci roztoku chloridu
gallitého-(
68
Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu č. 2464.
Tento roztok je eluován z
kolony, na níž je fixován mateřský nuklid germanium (
68
Ge). Z něj pak vzniká gallium (
68
Ga). Systém
je odstíněn. Fyzikální vlastnosti nuklidů mateřské a dceřiné
látky jsou shrnuty v tabulce 1.
TABULKA
1: FYZIKÁLNÍ VLASTNOSTI IZOTOPŮ GERMANIA (
68
GE) A GALLIA (
68
GA)
FYZIKÁLNÍ VLASTNOSTI
68
GE
68
GA
Poločas
270,95 dne
67,71 minuty
Typ fyzikálního
rozpadu
Záchyt elektronu
Emise pozitronů
RTG záření
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Záření gama
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1 077,34 keV (3,22 %)
1 260,97 keV (0,09 %)
1 883,16 keV (0,14 %)
Beta+
Energie Max. energie
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1 899,01 keV (87,94 %)
Údaje získané z databáze NUDAT (www.nndc.bnl.gov)
5 ml eluátu obsahuje potenciální maximum 1850 MBq
68
Ga a 18,5 kBq
68
Ge (kontaminace 0,001 %
v eluátu). To odpovídá 1,2 ng gallia a 0,07 ng germania.
Množství roztoku chloridu gallitého-(
68
Ga) k radioaktivnímu značení dle Evropského lékopisu, které lze
eluovat z generátoru, je závislé na přítomném množství
germania (
68
Ge), použitém objemu eluentu
(obvykle 5 ml)