Gadovist 1mmol/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гадобутрол

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

V08CA09

INN (Међународно име):

gadobutrol

Дозирање:

1mmol/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x30mL

Класа:

Z

Произведен од:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 0199486

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-01-08

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015.
za lek Gadovist
®
, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
GADOVIST
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1,0 MMOL/ML
_Pakovanje:_ BOČICA STAKLENA 10 X 30ML
Proizvođač:
BAYER PHARMA AG
Adresa:
BERLIN, MUELLERSTRASSE 178
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 NOVI BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015.
za lek Gadovist
®
, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.
2 od 18
Gadovist
®
, 1,0 mmol/mL, rastvor za injekciju
INN gadobutrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek GADOVIST i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GADOVIST
3.
Kako se upotrebljava lek GADOVIST
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek GADOVIST
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015.
za lek Gadovist
®
, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.
3 od 18
1.
ŠTA JE LEK GADOVIST I ČEMU JE NAMENJEN
Gadovist je kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom (MRI)
mozga, kičme i krvnih sudova.
Gadovist može da pomogne lekaru da otkrije vrstu (benignu ili
malignu) poznatih abnormalnosti ili onih na koje
se sumnja u jetri i

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02046-14-001 od 08.01.2015.
za lek Gadovist
®
, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GADOVIST
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU , 1,0 MMOL/ML
_PAKOVANJE:_
Bočica staklena, 10 x 30mL
Proizvođač:
BAYER PHARMA AG
Adresa:
BERLIN MUELLERSTRASSE 178, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02046-14-001 od 08.01.2015.
za lek Gadovist
®
, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.
2 od 14
1. IME LEKA
Gadovist
®
, 1,0 mmol/mL, rastvor za injekciju
INN: gadobutrol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što
odgovara 1,0 mmol/mL gadobutrola koji sadrži
157,25 mg gadolinijuma).
Za pomoćne supstance, vidite deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor.
Fizičko-hemijska svojstva:
Osmolarnost na 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Viskozitet na 37°C: 4,96 mPas
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku
primenu.
Gadovist je
indikovan kod odraslih osoba, adolescenata i dece od dve godine i
starije za:

Pojačanje kontrasta pri kranijalnom i spinalnom snimanju nuklearnom
magnetnom rezonancom (MRI).

MRI jetre ili
bubrega pojačana kontrastom kod pacijenta kod kojih postoji
velika sumnja ili
dokaz o
postojanju fokalnih lezija radi klasifikovanja tih lezija kao benignih
ili malignih.

Pojačanje kontrasta pri angiografiji magnetnom rezonancom (CE-MRI).
Lek Gadovist se takođe može koristiti i za MR snimanje patologije
celog tela. On olakšava vizualizaciju
patoloških struktura ili lezija i pomaže u diferencijaciji između
zdravog i patološkog tkiva.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
GADOVIST
TREBA
DA
PRIMENJUJU ISK